Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furmonertynib w dużych dawkach w leczeniu chorych na zaawansowanego NSCLC z przerzutami i progresją po leczeniu pierwszej lub drugiej linii ozymertynibem

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia jednym lekiem różnymi dawkami sulfametoksazolu furmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu EGFR-TK1 ozymertynibem

Jest to prospektywne, randomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne II fazy, zaplanowane do włączenia 84 pacjentów z gruczolakorakiem płuc z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu osmertynibem, których losowo przydzielono do grupy badawczej 1 i grupy badawczej 2 oraz podawano furmonertynibowi odpowiednio 160 mg i 240 mg raz/dobę doustnie, a skuteczność oceniano co 6 tygodni aż do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanych toksycznych skutków ubocznych lub uczestnicy dobrowolnie wycofali świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak płuc z przerzutami
  • Progresja potwierdzonych obrazowo zmian zewnątrzczaszkowych po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu ozymertynibem
  • Wcześniejsze badania genetyczne w kierunku określonej mutacji wrażliwej na EGFR i potwierdzona obrazowo progresja zmian pozaczaszkowych po leczeniu pierwszego rzutu ozymertynibem; lub wcześniejsze badania genetyczne w kierunku określonej mutacji T790M i potwierdzonej obrazowo progresji zmian pozaczaszkowych po leczeniu drugiej linii ozymertynibem.
  • Istniejące wcześniej korzyści kliniczne po leczeniu ozymertynibem, w tym CR, PR, SD (czas trwania > 6 miesięcy);
  • Pacjenci z co najmniej 1 zmianą mierzalną według kryteriów oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1)
  • Normalne funkcjonowanie głównych narządów
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia
  • Pacjenci z gruczolakorakiem innym niż płuca, w tym płaskonabłonkowym rakiem płuc lub mieszanymi typami histologicznymi
  • Progresja potwierdzonych obrazowo zmian zewnątrzczaszkowych po wcześniejszym leczeniu ozymertynibem z dostępnymi opcjami leczenia po badaniach genetycznych
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego
  • Jakakolwiek nieustępująca reakcja toksyczności stopnia > 1. według CTCAE po wcześniejszym leczeniu ozymertynibem na początku terapii badanym lekiem
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat lub inne nowotwory złośliwe w wywiadzie; z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi, raka brodawkowatego tarczycy, powierzchownych guzów pęcherza moczowego itp.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc z wcześniejszą diagnozą
  • Inne okoliczności, które w ocenie badacza sprawiają, że nie nadają się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Furmonertynib 160 mg raz na dobę
Furmonertynib (AST2818) 160 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać furmonertynib w dawce 160 mg na dobę.
Lek: Furmonertynib
Lek: Furmonertynib
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Grupa B: Furmonertynib 240 mg raz na dobę
Furmonertynib (AST2818) 240 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać furmonertynib w dawce 240 mg na dobę.
Lek: Furmonertynib
Lek: Furmonertynib
Inne nazwy:
  • AST2818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny badacza) definiuje się jako liczbę (%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowa analiza czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), oparta na ocenie badacza, zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanego leczenia, czy otrzyma inny lek przeciwnowotworowy. -leczenie raka przed progresją. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej daty oceny na podstawie ich ostatniej oceny kryteriów oceny reakcji w guzach litych (RECIST).
Podstawowa analiza czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), oparta na ocenie badacza, zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). według oceny Śledczego.
Analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości PFS po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Analiza czasu trwania odpowiedzi zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości przeżycia wolnego od progresji (PFS) po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
Analiza czasu trwania odpowiedzi zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu dojrzałości przeżycia wolnego od progresji (PFS) po około 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie według CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2023-155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Furmonertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj