Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis furmonertinib bij de behandeling van patiënten met gevorderd, gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom met progressie na eerste- of tweedelijnsbehandeling met osimertinib

25 juli 2024 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, fase II klinisch onderzoek naar behandeling met één middel met verschillende doses sulfamethoxazol furmonertinib bij patiënten met gevorderd, gemetastaseerd longadenocarcinoom bij wie progressie is opgetreden na eerste- of tweedelijnsbehandeling met EGFR-TKl Osimertinib

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, ongecontroleerd fase II klinisch onderzoek dat is gepland om 84 proefpersonen te includeren met gemetastaseerd longadenocarcinoom dat was verergerd na eerste- of tweedelijnsbehandeling met Osmertinib, die willekeurig werden toegewezen aan onderzoeksgroep 1 en onderzoeksgroep 2, en Furmonertinib werd respectievelijk 160 mg en 240 mg eenmaal daags oraal toegediend, waarbij de werkzaamheid elke 6 weken werd beoordeeld tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxische bijwerkingen, of proefpersonen vrijwillig de geïnformeerde toestemming introkken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch longadenocarcinoom
  • Progressie van door beeldvorming bevestigde extracraniale laesies na eerste- of tweedelijnsbehandeling met Osimertinib
  • Eerdere genetische tests voor een definitieve EGFR-gevoelige mutatie en beeldvormingsbevestigde extracraniale laesieprogressie na eerstelijnsbehandeling met Osimertinib; of eerdere genetische tests voor een definitieve T790M-mutatie en door beeldvorming bevestigde progressie van extracraniale laesies na tweedelijnsbehandeling met Osimertinib.
  • Reeds bestaand klinisch voordeel na behandeling met Osimertinib, inclusief CR, PR, SD (duur >6 maanden);
  • Patiënten met minstens 1 meetbare laesie volgens de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1)
  • Normaal functioneren van belangrijke organen
  • Premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden en een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel
  • De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan en ondertekenden een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of immunotherapie
  • Patiënten met niet-longadenocarcinoom, waaronder plaveisellongkanker of gemengde histologische typen
  • Progressie van door beeldvorming bevestigde extracraniale laesies na eerdere behandeling met Osimertinib met toegankelijke behandelingsopties na genetische tests
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen, meningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Elke niet-herstelde CTCAE > graad 1 toxiciteitsreactie na eerdere behandeling met Osimertinib aan het begin van de studiegeneesmiddelbehandeling
  • Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; behalve effectief gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, ductaal carcinoma in situ van de borst, papillair carcinoom van de schildklier, oppervlakkige blaastumoren, enz.
  • Geschiedenis van interstitiële pneumonie met eerdere diagnose
  • Overige omstandigheden die hen naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Furmonertinib 160 mg eenmaal daags
Furmonertinib (AST2818) 160 mg eenmaal daags. Alle patiënten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen dagelijks 160 mg furmonertinib.
Geneesmiddel: Furmonertinib
Geneesmiddel: Furmonertinib
Andere namen:
  • AST2818
Experimenteel: Groep B: Furmonertinib 240 mg eenmaal daags
Furmonertinib (AST2818) 240 mg eenmaal daags. Alle patiënten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen dagelijks 240 mg furmonertinib.
Geneesmiddel: Furmonertinib
Geneesmiddel: Furmonertinib
Andere namen:
  • AST2818

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De analyse zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de PFS wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen
Objective Response Rate (ORR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) met behulp van beoordelingen door onderzoekers) wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met respons
De analyse zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de PFS wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De primaire analyse van de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker, zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de PFS wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen.
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van beoordeling door de onderzoeker zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere anti-epilepticum krijgt. -kankertherapie voorafgaand aan progressie. Patiënten die op het moment van de analyse geen vooruitgang hebben geboekt of zijn overleden, worden op het moment van de laatste beoordelingsdatum gecensureerd op basis van hun laatste evalueerbare beoordeling van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
De primaire analyse van de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker, zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de PFS wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: De analyse zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de PFS wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen
Het ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) of Stabiele ziekte (SD) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De analyse zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de PFS wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Een analyse van de duur van de respons zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de progressievrije overleving (PFS) wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen.
De responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Een analyse van de duur van de respons zal plaatsvinden wanneer de volwassenheid van de progressievrije overleving (PFS) wordt waargenomen ongeveer 12 maanden nadat de eerste patiënt met de onderzoeksbehandeling is begonnen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten met bijwerkingen en de ernst volgens CTCAE v5.0.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2023-155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren