Høydose Furmonertinib i behandling hos pasienter med avansert, metastatisk NSCLC med fremskreden etter første- eller andrelinjebehandling med Osimertinib
25. juli 2024 oppdatert av: Changhai Hospital
En prospektiv, randomisert, fase ll klinisk studie av enkeltmiddelbehandling med forskjellige doser av sulfametoksazolfurmonertinib hos pasienter med avansert, metastatisk lungeadenokarsinom som har utviklet seg etter første- eller andrelinjebehandling med EGFR-TKl Osimertinib
Dette er en prospektiv, randomisert, ukontrollert klinisk fase II studie som er planlagt å inkludere 84 personer med metastatisk lungeadenokarsinom som hadde progrediert etter første- eller andrelinjebehandling med Osmertinib, som ble tilfeldig fordelt i studiegruppe 1 og studiegruppe 2, og ble gitt Furmonertinib 160 mg og 240 mg en gang/dag, oralt, med effekt evaluert hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon, utålelige toksiske bivirkninger, eller forsøkspersonene frivillig trakk seg informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuchao Dong
- Telefonnummer: 021-31166666
- E-post: dongyc1020@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk lungeadenokarsinom
- Progresjon av bildediagnostikk-bekreftede ekstrakranielle lesjoner etter første- eller andrelinjebehandling med Osimertinib
- Tidligere genetisk testing for en klar EGFR-sensitiv mutasjon og bildediagnostikk-bekreftet ekstrakraniell lesjonsprogresjon etter førstelinjebehandling med Osimertinib; eller tidligere genetisk testing for en sikker T790M-mutasjon og bildediagnostikk-bekreftet ekstrakraniell lesjonsprogresjon etter andrelinjebehandling med Osimertinib.
- Eksisterende klinisk fordel etter behandling med Osimertinib, inkludert CR, PR, SD (varighet >6 måneder);
- Pasienter med minst 1 målbar lesjon i henhold til kriteriene for å evaluere effekten av solide svulster (RECIST 1.1)
- Normal funksjon av store organer
- Premenopausale kvinner i fertil alder med negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av legemidlet
- Forsøkspersoner meldte seg frivillig og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller immunterapi
- Pasienter med ikke-lungeadenokarsinom, inkludert plateepitel lungekreft eller blandede histologiske typer
- Progresjon av bildediagnostikk-bekreftede ekstrakranielle lesjoner etter tidligere Osimertinib-behandling med tilgjengelige behandlingsalternativer etter genetisk testing
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser, meningeal metastaser eller ryggmargskompresjon
- Enhver uopprettet CTCAE > grad 1 toksisitetsreaksjon etter tidligere behandling med Osimertinib ved starten av studiemedikamentell behandling
- Andre ondartede svulster innen 5 år eller historie med andre ondartede svulster; unntatt effektivt kontrollert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ i brystet, papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen, overfladiske blæresvulster, etc.
- Anamnese med interstitiell lungebetennelse med tidligere diagnose
- Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør dem uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Furmonertinib 160mg QD
Furmonertinib (AST2818) 160mg QD.
Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil få furmonertinib 160 mg daglig.
|
Legemiddel: Furmonertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Furmonertinib 240mg QD
Furmonertinib (AST2818) 240mg QD.
Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta furmonertinib 240 mg daglig.
|
Legemiddel: Furmonertinib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Analyse vil skje når PFS-modenhet observeres ca. 12 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
|
Objektiv responsrate (ORR) (per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved bruk av etterforskervurderinger) er definert som antall (%) pasienter med respons
|
Analyse vil skje når PFS-modenhet observeres ca. 12 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Den primære analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskers vurdering vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 12 måneder etter at den første pasienten startet studiebehandlingen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av Investigator-vurdering som definert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller får en annen anti -kreftbehandling før progresjon.
Pasienter som ikke har utviklet seg eller døde på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for den siste vurderingsdatoen fra deres siste evaluerbare responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vurdering.
|
Den primære analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskers vurdering vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 12 måneder etter at den første pasienten startet studiebehandlingen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Analyse vil skje når PFS-modenhet observeres ca. 12 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
|
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som har en best samlet respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskeren.
|
Analyse vil skje når PFS-modenhet observeres ca. 12 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Varighet av respons-analyse vil forekomme når progresjonsfri overlevelse (PFS) modenhet observeres ca. 12 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
|
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
|
Varighet av respons-analyse vil forekomme når progresjonsfri overlevelse (PFS) modenhet observeres ca. 12 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Aflutinib
Andre studie-ID-numre
- CHEC2023-155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .