오시머티닙으로 1차 또는 2차 치료 후 진행된 진행성 전이성 NSCLC 환자의 치료에 고용량 푸르모네르티닙
2024년 7월 25일 업데이트: Changhai Hospital
EGFR-TK1 오시머티닙으로 1차 또는 2차 치료 후 진행된 진행성 전이성 폐 선암종 환자를 대상으로 다양한 용량의 설파메톡사졸 푸르모네르티닙을 사용한 단일 제제 치료에 대한 전향적 무작위 제 2상 임상 시험
이번 연구는 오스머티닙으로 1차 또는 2차 치료 후 진행된 전이성 폐선암 환자 84명을 대상으로 계획된 전향적, 무작위, 비대조 2상 임상시험이다. 이들은 무작위로 시험군 1과 시험군 2에 배정됐다. Furmonertinib 160mg과 240mg을 각각 1일 1회 경구 투여하고, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 부작용이 발생하거나 피험자가 사전 동의를 자발적으로 철회할 때까지 6주마다 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Yuchao Dong
- 전화번호: 021-31166666
- 이메일: dongyc1020@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 폐 선암종
- 오시머티닙으로 1차 또는 2차 치료 후 영상으로 확인된 두개외 병변의 진행
- 확실한 EGFR 민감성 돌연변이에 대한 이전 유전자 검사 및 오시머티닙 1차 치료 후 영상으로 확인된 두개외 병변 진행; 또는 명확한 T790M 돌연변이에 대한 이전 유전자 검사 및 오시머티닙 2차 치료 후 영상으로 확인된 두개외 병변 진행.
- CR, PR, SD를 포함한 오시머티닙 치료 후 기존의 임상적 이점(기간 >6개월)
- 고형종양 유효성 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자
- 주요 기관의 정상적인 기능
- 이 약의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성인 가임기 폐경 전 여성
- 피험자는 자원하여 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 화학요법 또는 면역요법
- 편평 폐암 또는 혼합 조직학적 유형을 포함한 비폐 선암종 환자
- 유전자 검사 후 접근 가능한 치료 옵션을 갖춘 이전 오시머티닙 치료 후 영상으로 확인된 두개외 병변의 진행
- 증상이 있는 뇌전이, 수막전이 또는 척수압박 환자
- 연구 약물 치료 시작 시 이전 오시머티닙 치료 후 회복되지 않은 CTCAE > 1등급 독성 반응
- 5년 이내의 기타 악성 종양 또는 기타 악성 종양의 병력 효과적으로 조절되는 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 갑상선 유두암종, 표재성 방광종양 등은 제외됩니다.
- 이전 진단을 받은 간질성 폐렴의 병력
- 연구자의 판단에 따라 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 푸르모네르티닙 160mg QD
푸르모네르티닙(AST2818) 160mg QD.
이 그룹에 등록된 모든 환자는 매일 푸르모네르티닙 160mg을 투여받게 됩니다.
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약물: 푸르모네르티닙
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 푸르모네르티닙 240mg QD
푸르모네르티닙(AST2818) 240mg QD.
이 그룹에 등록된 모든 환자는 매일 푸르모네르티닙 240mg을 투여받게 됩니다.
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약물: 푸르모네르티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 PFS 성숙이 관찰되면 분석이 이루어집니다.
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객관적 반응률(ORR)(시험자 평가를 사용한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라)은 반응이 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
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첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 PFS 성숙이 관찰되면 분석이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 시험자 평가에 기초한 무진행 생존율(PFS)의 1차 분석은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 수행됩니다.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 연구자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS).
무진행 생존기간(PFS)은 환자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항치료를 받는지 여부에 관계없이 연구 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. -진행 전 암 치료.
분석 당시 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 가능한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 평가의 최신 평가 날짜에 검열됩니다.
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시험자 평가에 기초한 무진행 생존율(PFS)의 1차 분석은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 PFS 성숙이 관찰될 때 수행됩니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 PFS 성숙이 관찰되면 분석이 이루어집니다.
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질병 통제율(DCR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 피험자의 백분율로 정의됩니다. 조사관이 평가한 대로.
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첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 PFS 성숙이 관찰되면 분석이 이루어집니다.
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응답 기간(DoR)
기간: 반응 기간 분석은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 무진행 생존(PFS) 성숙이 관찰될 때 수행됩니다.
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반응 기간은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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반응 기간 분석은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 12개월에 무진행 생존(PFS) 성숙이 관찰될 때 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지
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부작용이 있는 환자의 수와 CTCAE v5.0에 따른 중증도.
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연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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