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Furmonertinib à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC métastatique avancé ayant progressé après un traitement de première ou de deuxième intention par osimertinib

25 juillet 2024 mis à jour par: Changhai Hospital

Un essai clinique prospectif, randomisé de phase II sur le traitement en monothérapie avec différentes doses de sulfaméthoxazole furmonertinib chez des patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire métastatique avancé qui ont progressé après un traitement de première ou de deuxième intention avec l'osimertinib EGFR-TKl

Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, randomisé et non contrôlé, prévu pour inclure 84 sujets atteints d'adénocarcinome pulmonaire métastatique ayant progressé après un traitement de première ou de deuxième intention par Osmertinib, qui ont été assignés au hasard au groupe d'essai 1 et au groupe d'essai 2, et ont été a reçu du furmonertinib 160 mg et 240 mg une fois/jour, par voie orale, respectivement, avec une efficacité évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, effets secondaires toxiques intolérables ou jusqu'à ce que les sujets retirent volontairement leur consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pulmonaire métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Progression des lésions extracrâniennes confirmées par imagerie après un traitement de première ou de deuxième intention par Osimertinib
  • Tests génétiques antérieurs pour une mutation sensible à l'EGFR et une progression de la lésion extracrânienne confirmée par imagerie après un traitement de première intention par Osimertinib ; ou des tests génétiques antérieurs pour une mutation T790M définitive et une progression de la lésion extracrânienne confirmée par imagerie après un traitement de deuxième intention par Osimertinib.
  • Bénéfice clinique préexistant après un traitement par Osimertinib, y compris CR, PR, SD (durée > 6 mois) ;
  • Patients présentant au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1)
  • Fonctionnement normal des principaux organes
  • Femmes préménopausées en âge de procréer avec un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament
  • Les sujets se sont portés volontaires et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure
  • Patients atteints d'adénocarcinome non pulmonaire, y compris un cancer épidermoïde du poumon ou des types histologiques mixtes
  • Progression des lésions extracrâniennes confirmées par imagerie après un traitement antérieur par Osimertinib avec des options de traitement accessibles après tests génétiques
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques, des métastases méningées ou une compression médullaire
  • Toute réaction toxique CTCAE > grade 1 non récupérée suite à un traitement antérieur par Osimertinib au début du traitement médicamenteux à l'étude
  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans ou antécédents d'autres tumeurs malignes ; sauf carcinome basocellulaire de la peau efficacement contrôlé, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome canalaire in situ du sein, carcinome papillaire de la thyroïde, tumeurs superficielles de la vessie, etc.
  • Antécédents de pneumonie interstitielle avec diagnostic antérieur
  • Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, les rendent impropres à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Furmonertinib 160 mg une fois par jour
Furmonertinib (AST2818) 160 mg une fois par jour. Tous les patients inscrits dans ce groupe recevront 160 mg de furmonertinib par jour.
Médicament: Furmonertinib
Médicament : Furmonertinib
Autres noms:
  • AST2818
Expérimental: Groupe B : furmonertinib 240 mg une fois par jour
Furmonertinib (AST2818) 240 mg une fois par jour. Tous les patients inscrits dans ce groupe recevront 240 mg de furmonertinib par jour.
Médicament: Furmonertinib
Médicament : Furmonertinib
Autres noms:
  • AST2818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la SSP sera observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude pour le premier patient.
Le taux de réponse objective (ORR) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) utilisant les évaluations de l'investigateur) est défini comme le nombre (%) de patients ayant obtenu une réponse.
L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la SSP sera observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude pour le premier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: L'analyse principale de la survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur aura lieu lorsque la maturité de la SSP sera observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude par le premier patient.
Survie sans progression (SSP) à l'aide de l'évaluation de l'investigateur telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre anti. -thérapie contre le cancer avant sa progression. Les patients qui n'ont pas progressé ou sont décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière date d'évaluation à partir de leur dernière évaluation évaluable des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
L'analyse principale de la survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur aura lieu lorsque la maturité de la SSP sera observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude par le premier patient.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la SSP sera observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude pour le premier patient.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). tel qu’évalué par l’enquêteur.
L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la SSP sera observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude pour le premier patient.
Durée de réponse (DoR)
Délai: L'analyse de la durée de réponse aura lieu lorsque la maturité de survie sans progression (SSP) est observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude pour le premier patient.
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
L'analyse de la durée de réponse aura lieu lorsque la maturité de survie sans progression (SSP) est observée environ 12 mois après le début du traitement à l'étude pour le premier patient.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité selon CTCAE v5.0.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEC2023-155

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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