Högdos furmonertinib i behandling hos patienter med avancerad, metastaserad NSCLC med framskriden efter första eller andra linjens behandling med Osimertinib
25 juli 2024 uppdaterad av: Changhai Hospital
En prospektiv, randomiserad, klinisk fas II-studie av behandling med enstaka medel med olika doser av sulfametoxazolfurmonertinib hos patienter med avancerad, metastaserad lungadenokarcinom som har utvecklats efter första eller andra linjens behandling med EGFR-TKl Osimertinib
Detta är en prospektiv, randomiserad, okontrollerad klinisk fas II-studie planerad att inkludera 84 försökspersoner med metastaserande lungadenokarcinom som hade utvecklats efter första eller andra linjens behandling med Osmertinib, som slumpmässigt placerades i försöksgrupp 1 och försöksgrupp 2, och var gett Furmonertinib 160 mg respektive 240 mg en gång/dag, oralt, med effekten utvärderad var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiska biverkningar, eller försökspersonerna frivilligt drog tillbaka informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Yuchao Dong
- Telefonnummer: 021-31166666
- E-post: dongyc1020@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande lungadenokarcinom
- Progression av avbildningsbekräftade extrakraniella lesioner efter första eller andra linjens behandling med Osimertinib
- Tidigare genetisk testning för en definitiv EGFR-känslig mutation och avbildningsbekräftad extrakraniell lesionsprogression efter förstahandsbehandling med Osimertinib; eller tidigare genetisk testning för en definitiv T790M-mutation och avbildningsbekräftad extrakraniell lesionsprogression efter andrahandsbehandling med Osimertinib.
- Redan existerande klinisk nytta efter behandling med Osimertinib, inklusive CR, PR, SD (varaktighet >6 månader);
- Patienter med minst 1 mätbar lesion enligt kriterierna för att utvärdera effekten av solida tumörer (RECIST 1.1)
- Normal funktion av stora organ
- Premenopausala kvinnor i fertil ålder med negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av läkemedlet
- Försökspersoner anmälde sig frivilligt och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller immunterapi
- Patienter med icke-lungadenokarcinom, inklusive skivepitelcancer eller blandade histologiska typer
- Progression av avbildningsbekräftade extrakraniella lesioner efter tidigare behandling med Osimertinib med tillgängliga behandlingsalternativ efter genetisk testning
- Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser eller ryggmärgskompression
- Eventuell ej återvunnen CTCAE > grad 1 toxicitetsreaktion efter tidigare behandling med Osimertinib i början av studieläkemedelsterapi
- Andra maligna tumörer inom 5 år eller historia av andra maligna tumörer; förutom effektivt kontrollerat basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ i bröstet, papillärt karcinom i sköldkörteln, ytliga blåstumörer, etc.
- Historik av interstitiell lunginflammation med tidigare diagnos
- Andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, gör dem olämpliga att ingå i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Furmonertinib 160mg QD
Furmonertinib (AST2818) 160mg QD.
Alla patienter som ingår i denna grupp kommer att få furmonertinib 160 mg dagligen.
|
Läkemedel: Furmonertinib
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B: Furmonertinib 240mg QD
Furmonertinib (AST2818) 240mg QD.
Alla patienter som ingår i denna grupp kommer att få furmonertinib 240 mg dagligen.
|
Läkemedel: Furmonertinib
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Analys kommer att ske när PFS-mognad observeras cirka 12 månader från det att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
Objective Response Rate (ORR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) med hjälp av utredares bedömningar) definieras som antalet (%) patienter med svar
|
Analys kommer att ske när PFS-mognad observeras cirka 12 månader från det att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Den primära analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på utredarens bedömning kommer att ske när PFS-mognad observeras cirka 12 månader efter att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av utredares bedömning enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från början av studiebehandlingen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om patienten avbryter sig från randomiserad behandling eller får en annan anti -cancerterapi före progression.
Patienter som inte har utvecklats eller avlidit vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för det senaste bedömningsdatumet från deras senaste utvärderingsbara Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bedömning.
|
Den primära analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på utredarens bedömning kommer att ske när PFS-mognad observeras cirka 12 månader efter att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Analys kommer att ske när PFS-mognad observeras cirka 12 månader från det att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definieras som procentandelen av försökspersoner som har det bästa övergripande svaret av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömningen av utredaren.
|
Analys kommer att ske när PFS-mognad observeras cirka 12 månader från det att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Duration of Response-analys kommer att inträffa när progressionsfri överlevnad (PFS) mognad observeras cirka 12 månader efter att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
Duration of Response definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Duration of Response-analys kommer att inträffa när progressionsfri överlevnad (PFS) mognad observeras cirka 12 månader efter att den första patienten påbörjade studiebehandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Antalet patienter med biverkningar och svårighetsgraden enligt CTCAE v5.0.
|
Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEC2023-155
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .