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Furmonertinibe em altas doses no tratamento de pacientes com NSCLC metastático avançado com progressão após tratamento de primeira ou segunda linha com osimertinibe

6 de maio de 2024 atualizado por: Changhai Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de fase II de tratamento com agente único com diferentes doses de sulfametoxazol furmonertinibe em pacientes com adenocarcinoma pulmonar metastático avançado que progrediram após tratamento de primeira ou segunda linha com EGFR-TKl Osimertinibe

Este é um ensaio clínico de fase II prospectivo, randomizado e não controlado, planejado para incluir 84 indivíduos com adenocarcinoma pulmonar metastático que progrediu após tratamento de primeira ou segunda linha com Osmertinib, que foram aleatoriamente designados para o grupo de ensaio 1 e grupo de ensaio 2, e foram recebeu Furmonertinibe 160 mg e 240 mg uma vez/dia, por via oral, respectivamente, com eficácia avaliada a cada 6 semanas até a progressão da doença, efeitos colaterais tóxicos intoleráveis, ou Os indivíduos retiraram voluntariamente o consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pulmonar metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Progressão de lesões extracranianas confirmadas por imagem após tratamento de primeira ou segunda linha com Osimertinibe
  • Teste genético prévio para uma mutação definitivamente sensível ao EGFR e progressão da lesão extracraniana confirmada por imagem após tratamento de primeira linha com Osimertinibe; ou testes genéticos anteriores para uma mutação T790M definitiva e progressão da lesão extracraniana confirmada por imagem após tratamento de segunda linha com Osimertinib.
  • Benefício clínico pré-existente após tratamento com Osimertinib, incluindo CR, PR, SD (duração >6 meses);
  • Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1)
  • Funcionamento normal dos principais órgãos
  • Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico ou urinário negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento
  • Os sujeitos se voluntariaram e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou imunoterapia anterior
  • Pacientes com adenocarcinoma não pulmonar, incluindo câncer de pulmão escamoso ou tipos histológicos mistos
  • Progressão de lesões extracranianas confirmadas por imagem após tratamento prévio com Osimertinibe com opções de tratamento acessíveis após teste genético
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal
  • Qualquer reação de toxicidade CTCAE> grau 1 não recuperada após tratamento prévio com Osimertinibe no início da terapia medicamentosa do estudo
  • Outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou história de outros tumores malignos; exceto carcinoma basocelular da pele efetivamente controlado, carcinoma in situ do colo uterino, carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma papilar da tireoide, tumores superficiais da bexiga, etc.
  • História de pneumonia intersticial com diagnóstico prévio
  • Outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, os tornem inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Furmonertinibe 160mg QD
Furmonertinibe (AST2818) 160 mg QD. Todos os pacientes inscritos neste grupo receberão furmonertinibe 160 mg diariamente.
Medicamento: Furmonertinibe
Medicamento: Furmonertinibe
Outros nomes:
  • AST2818
Experimental: Grupo B: Furmonertinibe 240mg QD
Furmonertinibe (AST2818) 240 mg QD. Todos os pacientes inscritos neste grupo receberão furmonertinibe 240 mg diariamente.
Medicamento: Furmonertinibe
Medicamento: Furmonertinibe
Outros nomes:
  • AST2818

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A análise ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações do Investigador) é definida como o número (%) de pacientes com resposta
A análise ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A análise primária da sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando a avaliação do investigador conforme definido pelos Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente abandonar a terapia randomizada ou receber outro antibiótico. -terapia do câncer antes da progressão. Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação avaliável dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A análise primária da sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A análise ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
A taxa de controle de doença (DCR) é definida como a porcentagem de indivíduos que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador.
A análise ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: A análise da duração da resposta ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
A análise da duração da resposta ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada aproximadamente 12 meses após o primeiro paciente iniciar o tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
O número de pacientes com eventos adversos e a gravidade de acordo com CTCAE v5.0.
Desde o início do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHEC2023-155

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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