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Hochdosiertes Furmonertinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem NSCLC mit Progression nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib

25. Juli 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital

Eine prospektive, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Einzelwirkstoffbehandlung mit unterschiedlichen Dosen von Sulfamethoxazol-Furmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem Lungenadenokarzinom, bei denen nach der Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit EGFR-TKl Osimertinib Fortschritte erzielt wurden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, unkontrollierte klinische Phase-II-Studie, an der 84 Probanden mit metastasiertem Lungenadenokarzinom teilnehmen sollen, deren Krankheit nach einer Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osmertinib fortgeschritten war. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe 1 und der Versuchsgruppe 2 zugeordnet Es wurde Furmonertinib 160 mg bzw. 240 mg einmal täglich oral verabreicht, wobei die Wirksamkeit alle 6 Wochen bewertet wurde, bis die Krankheit fortschritt, unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftraten oder die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung freiwillig widerriefen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Lungenadenokarzinom
  • Fortschreiten bildgebend bestätigter extrakranieller Läsionen nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib
  • Frühere Gentests auf eine eindeutige EGFR-sensitive Mutation und bildgebend bestätigte extrakranielle Läsionsprogression nach Erstlinienbehandlung mit Osimertinib; oder frühere Gentests auf eine eindeutige T790M-Mutation und bildgebend bestätigte extrakranielle Läsionsprogression nach Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib.
  • Vorhandener klinischer Nutzen nach der Behandlung mit Osimertinib, einschließlich CR, PR, SD (Dauer >6 Monate);
  • Patienten mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1)
  • Normale Funktion wichtiger Organe
  • Frauen im gebärfähigen Alter vor der Menopause mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Patienten mit nicht-lungenartigem Adenokarzinom, einschließlich Plattenepithelkarzinom der Lunge oder gemischten histologischen Typen
  • Fortschreiten bildgebend bestätigter extrakranieller Läsionen nach vorheriger Osimertinib-Behandlung mit zugänglichen Behandlungsoptionen nach Gentests
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, Meningealmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Jede nicht behobene CTCAE-Toxizitätsreaktion > Grad 1 nach vorheriger Osimertinib-Behandlung zu Beginn der medikamentösen Therapie der Studie
  • Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren; außer wirksam kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ der Brust, papillärem Karzinom der Schilddrüse, oberflächlichen Blasentumoren usw.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie mit vorheriger Diagnose
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass sie für die Einbeziehung in die Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Furmonertinib 160 mg einmal täglich
Furmonertinib (AST2818) 160 mg einmal täglich. Alle in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten täglich 160 mg Furmonertinib.
Arzneimittel: Furmonertinib
Medikament: Furmonertinib
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Gruppe B: Furmonertinib 240 mg einmal täglich
Furmonertinib (AST2818) 240 mg einmal täglich. Alle in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten täglich 240 mg Furmonertinib.
Arzneimittel: Furmonertinib
Medikament: Furmonertinib
Andere Namen:
  • AST2818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist
Die objektive Ansprechrate (ORR) (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit Ansprechen
Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Beurteilung durch den Prüfer, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, sofern keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Anti-Therapie erhält -Krebstherapie vor dem Fortschreiten. Patienten, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des spätesten Beurteilungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren Beurteilung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zensiert.
Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) die beste Gesamtremission von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) aufweisen. wie vom Ermittler beurteilt.
Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten erreicht ist
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Die Analyse der Dauer des Ansprechens erfolgt, wenn die Reife des progressionsfreien Überlebens (PFS) etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Die Dauer der Reaktion ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Die Analyse der Dauer des Ansprechens erfolgt, wenn die Reife des progressionsfreien Überlebens (PFS) etwa 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und der Schweregrad gemäß CTCAE v5.0.
Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2023-155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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