Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky furmonertinibu v léčbě pacientů s pokročilým metastatickým NSCLC s progresí po léčbě první nebo druhé linie osimertinibem

25. července 2024 aktualizováno: Changhai Hospital

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II jednočinné léčby různými dávkami sulfamethoxazolfurmonertinibu u pacientů s pokročilým metastatickým plicním adenokarcinomem, u kterých došlo k progresi po léčbě první nebo druhé linie EGFR-TKl osimertinibem

Toto je prospektivní, randomizovaná, nekontrolovaná klinická studie fáze II plánovaná tak, aby zahrnovala 84 subjektů s metastatickým plicním adenokarcinomem, který progredoval po léčbě první nebo druhé linie přípravkem Osmertinib, kteří byli náhodně zařazeni do zkušební skupiny 1 a zkušební skupiny 2 a byli dostávali Furmonertinib 160 mg a 240 mg jednou/den perorálně, v daném pořadí, s účinností hodnocenou každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, netolerovatelných toxických vedlejších účinků nebo do doby, kdy subjekty dobrovolně odvolaly informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující adenokarcinom plic
  • Progrese extrakraniálních lézí potvrzených zobrazením po léčbě první nebo druhé linie osimertinibem
  • Předchozí genetické testování na jednoznačnou EGFR-senzitivní mutaci a zobrazením potvrzenou progresi extrakraniální léze po léčbě první linie osimertinibem; nebo předchozí genetické vyšetření na jednoznačnou mutaci T790M a progresi extrakraniální léze potvrzenou zobrazením po léčbě druhé linie osimertinibem.
  • Preexistující klinický přínos po léčbě Osimertinibem, včetně CR, PR, SD (trvání >6 měsíců);
  • Pacienti s alespoň 1 měřitelnou lézí podle kritérií pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1)
  • Normální činnost hlavních orgánů
  • Premenopauzální ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru nebo moči během 7 dnů před první dávkou léku
  • Subjekty se dobrovolně přihlásily a podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie
  • Pacienti s jiným než plicním adenokarcinomem, včetně dlaždicového karcinomu plic nebo smíšených histologických typů
  • Progrese extrakraniálních lézí potvrzených zobrazením po předchozí léčbě osimertinibem s dostupnými možnostmi léčby po genetickém testování
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami, meningeálními metastázami nebo kompresí míchy
  • Jakákoli neobjevená toxická reakce CTCAE > 1. stupně po předchozí léčbě osimertinibem na začátku léčby studovaným lékem
  • Jiné zhoubné nádory do 5 let nebo jiné zhoubné nádory v anamnéze; kromě účinně kontrolovaného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu, papilárního karcinomu štítné žlázy, povrchových nádorů močového měchýře atd.
  • Intersticiální pneumonie v anamnéze s předchozí diagnózou
  • Další okolnosti, které je podle úsudku zkoušejícího činí nevhodnými pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Furmonertinib 160 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 160 mg QD. Všichni pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat furmonertinib 160 mg denně.
Lék: Furmonertinib
Lék: Furmonertinib
Ostatní jména:
  • AST2818
Experimentální: Skupina B: Furmonertinib 240 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 240 mg QD. Všichni pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat furmonertinib 240 mg denně.
Lék: Furmonertinib
Lék: Furmonertinib
Ostatní jména:
  • AST2818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem
Míra objektivní odpovědi (ORR) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) s použitím hodnocení zkoušejícího) je definována jako počet (%) pacientů s odpovědí
K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím se provede, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců po zahájení léčby prvním pacientem
Přežití bez progrese (PFS) pomocí hodnocení zkoušejícího, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku studijní léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou antirevmatiku. - léčba rakoviny před progresí. Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni v době posledního data hodnocení z jejich posledního vyhodnotitelného hodnocení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Primární analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím se provede, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců po zahájení léčby prvním pacientem
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento subjektů, které mají nejlepší celkovou odezvu na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) jak posoudil Vyšetřovatel.
K analýze dojde, když je zralost PFS pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení studijní léčby prvním pacientem
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba trvání analýzy odezvy nastane, když je zralost přežití bez progrese (PFS) pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení léčby prvním pacientem
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Doba trvání analýzy odezvy nastane, když je zralost přežití bez progrese (PFS) pozorována přibližně 12 měsíců od zahájení léčby prvním pacientem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnost podle CTCAE v5.0.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2023-155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit