Suuriannoksinen furmonertinibi hoidossa potilailla, joilla on edennyt metastaattinen NSCLC, joka on edennyt ensimmäisen tai toisen linjan osimertinibihoidon jälkeen
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Changhai Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus yhden lääkkeen hoidosta eri annoksilla sulfametoksatsolifurmonertinibia potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet ensimmäisen tai toisen linjan EGFR-TKl-osimertinibihoidon jälkeen
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloimaton faasin II kliininen tutkimus, johon oli suunniteltu osallistumaan 84 potilasta, joilla oli metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, joka oli edennyt ensimmäisen tai toisen linjan osmertinibihoidon jälkeen ja jotka jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään 1 ja tutkimusryhmään 2. annettiin furmonertinibia 160 mg ja 240 mg kerran päivässä suun kautta, ja tehoa arvioitiin 6 viikon välein, kunnes sairaus eteni, sietämättömät toksiset sivuvaikutukset tai koehenkilöt peruuttivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchao Dong
- Puhelinnumero: 021-31166666
- Sähköposti: dongyc1020@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma
- Kuvauksella vahvistettujen ekstrakraniaalisten leesioiden eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan osimertinibihoidon jälkeen
- Aiempi geneettinen testaus selvän EGFR-herkän mutaation ja kuvantamisella varmistetun ekstrakraniaalisen leesion etenemisen varalta ensilinjan osimertinibihoidon jälkeen; tai aikaisempi geneettinen testaus selvän T790M-mutaation varalta ja kuvantamisella varmistetun ekstrakraniaalisen leesion eteneminen toisen linjan osimertinibihoidon jälkeen.
- Aiempi kliininen hyöty osimertinibihoidon jälkeen, mukaan lukien CR, PR, SD (kesto > 6 kuukautta);
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
- Pääelinten normaali toiminta
- Premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisiksi ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai immunoterapia
- Potilaat, joilla on muu kuin keuhkojen adenokarsinooma, mukaan lukien levyepiteelisyöpä tai sekamuotoiset histologiset tyypit
- Kuvannuksella vahvistettujen ekstrakraniaalisten leesioiden eteneminen aiemman osimertinibihoidon jälkeen saatavilla olevilla hoitovaihtoehdoilla geneettisen testauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja, aivokalvon etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristus
- Mikä tahansa toipumaton CTCAE > asteen 1 toksisuusreaktio aikaisemman osimertinibihoidon jälkeen tutkimuslääkehoidon alussa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia; lukuun ottamatta tehokkaasti hallittua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa, rintasyöpää in situ, kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa, pinnallisia virtsarakon kasvaimia jne.
- Aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen keuhkokuume
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät niistä sopimattomia sisällytettäväksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Furmonertinib 160mg QD
Furmonertinibi (AST2818) 160 mg QD.
Kaikki tähän ryhmään merkityt potilaat saavat furmonertinibia 160 mg päivittäin.
|
Lääke: Furmonertinib
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Furmonertinibi 240 mg QD
Furmonertinibi (AST2818) 240 mg QD.
Kaikki tähän ryhmään merkityt potilaat saavat furmonertinibia 240 mg päivittäin.
|
Lääke: Furmonertinib
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) käyttäen Investigator-arvioita) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vaste.
|
Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Progression-free-eloonjäämisen (PFS) ensisijainen analyysi, joka perustuu tutkijan arvioon, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon.
|
Progression-free survival (PFS) käyttämällä tutkijaarviointia, joka on määritelty Response Evaluation Criteria -kriteerissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako hän toista antilääkettä. - syövän hoito ennen etenemistä.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisimmän arviointipäivän ajankohtana heidän viimeisimmän arvioitavan vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) perusteella.
|
Progression-free-eloonjäämisen (PFS) ensisijainen analyysi, joka perustuu tutkijan arvioon, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). tutkijan arvioiden mukaan.
|
Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vasteanalyysin kesto tapahtuu, kun Progression-free survival (PFS) -kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene.
|
Vasteanalyysin kesto tapahtuu, kun Progression-free survival (PFS) -kypsyys havaitaan noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aflutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2023-155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .