中国におけるPTSDに対する書面暴露療法とアプリ配信によるマインドフルネス瞑想：パイロット研究
2024年4月29日 更新者：Yinyin Zang, PhD、Peking University
中国におけるPTSDおよび閾値下PTSDに対する書面曝露療法とアプリ配信によるマインドフルネスベースの瞑想：パイロットランダム化比較試験
この研究の目標は、パイロットRCTを使用して、中国におけるPTSDと併存する不眠症を管理するための書面曝露療法（WET）とマインドフルネスベースのアプリ（MBA）の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- WETだけで中国人のPTSD患者および閾値下のPTSD患者のPTSD症状は軽減しますか?
- WETにMBAを追加すると、WET単独と比較して、併存する不眠症の症状が大幅に軽減されますか?
研究者は、WET 単独と MCC を比較して、WET が PTSD の管理に利点をもたらすかどうかを確認します。 研究者は、WET+MBAとWETグループを比較して、統合されたMBA治療が不眠症の管理に追加の利点をもたらすかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- WET、WET + MBA、または MCC の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ベースライン時、治療後、フォローアップ中に主要アウトカム (PTSD 症状) についての臨床面接を受けます。
- 複数の時点での PTSD 症状と不眠症の重症度に関する自己申告データを提供します。
- WET プラス MBA グループでは、治療の一環としてマインドフルネス ベースのアプリをさらに使用します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinyin Zang, PhD
- 電話番号：15553201610
- メール：yinyin.zang@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100871
- 募集
- Peking University
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主任研究者：
- Yinyin Zang, PhD
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コンタクト：
- Yinyin Zang, PhD
- 電話番号：00861062756953
- メール：yinyin.zang@pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人男性および女性。
- PTSD または閾値下 PTSD の診断 (PTSD 症状スケール、DSM-5、PSSI-5 の面接バージョン)。
- 現在向精神薬を服用している場合は、安定した薬を少なくとも 4 週間服用している。
- スマートフォンの所有者であり、Now Meditation アプリに障害がないこと。
- 不眠症重症度指数 (ISI; 完全/閾値未満の PTSD の診断後に症状が現れる) で 12 以上のスコアを獲得。
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害の診断;
- 現在の物質依存。
- 中程度または重度の外傷性脳損傷の証拠（ベースラインのスクリーニング質問票を理解することの障害によって判断される）。
- 重度の自殺念慮（自殺念慮の尺度によって決定される）。
- 主要な障害として指定されるのに十分なほど重篤なその他の精神障害。
- 現在PTSDの精神療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：書面暴露療法 (WET)
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筆記曝露療法 (WET) は、週に 5 回の連続した個人セッションを含むマニュアル化された曝露ベースの療法です。
各セッションは、最初の 1 時間を除き、約 40 分間続きます。
最初のセッションでは、セラピストは治療の理論的根拠を説明し、参加者が自分のトラウマ体験について 30 分間中断することなく書くように指導します。
後続のセッションは、前のセッションの執筆に関する簡単なディスカッションから始まり、さらに 30 分間の執筆セッションが続き、短いチェックインで終わります。
セッション間の宿題はありません。
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実験的：書面エクスポージャ セラピーとマインドフルネス ベースのアプリ (WET+MBA)
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WET + MBA は、標準の WET プロトコルに、「Now Meditation」と呼ばれるモバイル アプリを通じて促進されるマインドフルネスの実践を追加したものです。
このアプリは中国で最もダウンロードされているマインドフルネス アプリの 1 つで、PTSD と併発することが多い不眠症の症状の管理に使用されています。
参加者は、アプリの「7日間の基本瞑想」プログラムに従って毎日のマインドフルネス演習に参加し、セラピー期間中ずっとマインドフルネスの実践を続けるように指示されます。
これは、不眠症を管理するツールを提供し、マインドフルネスとリラクゼーションを促進することで治療プロセスを潜在的に強化することで、WET の治療効果を補うことを目的としています。
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プラセボコンパレーター：最小限の接触制御 (MCC)
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MCCには、特定の治療介入を導入することなく、研究療法士からの毎週の電話があり、患者の状態を監視し、必要に応じてサポートを提供します。
これらの電話は短く、通常は 10 ～ 15 分間続き、治療的介入ではなく、厳密に関与と安全性の監視を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度
時間枠：ベースライン時、治療直後、および 3 か月の追跡期間時に評価されます。
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PTSD 症状の軽減は、PTSD 症状スケール、DSM-5 面接バージョン (PSSI-5) を使用して測定されます。
臨床医が実施するこの面接では、PTSD 症状の頻度と重症度を、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して評価します。
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ベースライン時、治療直後、および 3 か月の追跡期間時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：不眠症の重症度は、ベースライン、5 週間の治療期間中は毎週、治療直後、および 3 か月後の追跡評価で評価されます。
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不眠症の症状の重症度の軽減は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
この 7 項目の自己申告測定では、不眠症の症状の重症度、睡眠の満足度、日常生活機能への支障、睡眠障害による障害の目立ちやすさ、睡眠障害による苦痛のレベルが評価されます。
各項目は 5 段階で評価され、不眠症の重症度を総合的に判断できます。
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不眠症の重症度は、ベースライン、5 週間の治療期間中は毎週、治療直後、および 3 か月後の追跡評価で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。