Kirjallinen altistumisterapia ja sovelluksen kautta toteutettu mindfulness-meditaatio PTSD:lle Kiinassa: pilottitutkimus
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Kirjallinen altistusterapia ja sovellustoimitettu mindfulness-pohjainen meditaatio PTSD:lle ja kynnyksen alaiselle PTSD:lle Kiinassa: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää pilotti-RCT:tä arvioimaan Written Exposure Therapyn (WET) ja mindfulness-pohjaisen sovelluksen (MBA) tehokkuutta PTSD:n ja komorbidin unettomuuden hallintaan Kiinassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö WET yksinään PTSD-oireita kiinalaisilla potilailla, joilla on PTSD ja kynnyksen alapuolella oleva PTSD?
- Vähentääkö MBA:n lisääminen WET-hoitoon enemmän komorbidin unettomuuden oireita verrattuna pelkkään WET-hoitoon?
Tutkijat vertaavat WET:tä yksinään ja MCC:tä nähdäkseen, tarjoaako WET etuja PTSD:n hallinnassa. Tutkijat vertaavat WET plus MBA:ta ja WET-ryhmää nähdäkseen, tarjoaako integroitu MBA-hoito lisäetuja unettomuuden hallinnassa.
Osallistujat:
- Suorita satunnainen määräys johonkin kolmesta ryhmästä: WET, WET plus MBA tai MCC.
- Vastaanota kliinisiä haastatteluja ensisijaisten tulosten (PTSD-oireiden) selvittämiseksi lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannan aikana.
- Anna itse ilmoittamia tietoja PTSD-oireista ja unettomuuden vaikeusasteesta useissa aikapisteissä.
- WET plus MBA -ryhmässä käyttää lisäksi mindfulness-pohjaista sovellusta osana hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yinyin Zang, PhD
- Puhelinnumero: 15553201610
- Sähköposti: yinyin.zang@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100871
- Rekrytointi
- Peking University
-
Päätutkija:
- Yinyin Zang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinyin Zang, PhD
- Puhelinnumero: 00861062756953
- Sähköposti: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies ja nainen iältään 18-65 vuotta vanha;
- Diagnoosi PTSD:stä tai kynnyksen alaisesta PTSD:stä (PTSD Symptom Scale, haastatteluversio DSM-5:lle, PSSI-5);
- Jos käytät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä, ota vakaa lääke vähintään 4 viikon ajan;
- Älypuhelimen omistaja ja ei estetä Now Meditation -sovellukselle;
- Insomnia Severity Index (ISI; oireet ilmaantuvat täyden/subthrehold PTSD:n diagnoosin jälkeen) saa 12 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi;
- Nykyinen aineriippuvuus;
- Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (joka määräytyy perusseulontakyselyiden ymmärtämisen esteen perusteella);
- Vakavat itsemurha-ajatukset (itsemurha-ajatusten asteikon mukaan);
- Muut psykiatriset häiriöt, jotka ovat riittävän vakavia, jotta ne voidaan luokitella ensisijaiseksi häiriöksi;
- Käytän tällä hetkellä psykoterapiaa PTSD:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjallinen altistusterapia (WET)
|
Written Exposure Therapy (WET) on manuaalinen altistumiseen perustuva hoito, joka sisältää viisi peräkkäistä viikoittaista yksittäistä hoitokertaa.
Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia paitsi ensimmäinen, joka on yksi tunti.
Alkuistunnossa terapeutti selittää hoidon perusteet ja ohjaa osallistujaa kirjoittamaan traumaattisesta kokemuksestaan keskeytyksettä 30 minuutin ajan.
Seuraavat istunnot alkavat lyhyellä keskustelulla edellisen istunnon kirjoituksesta, jota seuraa toinen 30 minuutin kirjoitustunti, joka päättyy lyhyeen sisäänkirjautumiseen.
Istuntojen välillä ei ole kotitehtäviä.
|
|
Kokeellinen: Written Exposure Therapy plus mindfulness-pohjainen sovellus (WET+MBA)
|
WET + MBA yhdistää standardin WET-protokollan sekä mindfulness-harjoituksen, jota helpotetaan "Now Meditation" -nimisen mobiilisovelluksen kautta.
Tämä sovellus on yksi ladatuimmista mindfulness-sovelluksista Kiinassa, ja sitä käytetään auttamaan hallitsemaan unettomuuden oireita, jotka yleensä liittyvät PTSD:hen.
Osallistujia ohjataan osallistumaan päivittäisiin mindfulness-harjoituksiin sovelluksen "7-Day Basic Meditation" -ohjelman mukaisesti ja jatkamaan mindfulnessin harjoittamista koko terapian ajan.
Tämän tarkoituksena on täydentää WET:n terapeuttisia vaikutuksia tarjoamalla työkaluja unettomuuden hallintaan ja mahdollisesti tehostamalla terapeuttista prosessia lisäämällä tietoisuutta ja rentoutumista.
|
|
Placebo Comparator: Minimal Contact Control (MCC)
|
MCC sisältää viikoittaisia puheluita tutkimusterapeutilta seuratakseen heidän tilaansa ja tarjotakseen tukea tarvittaessa ilman erityisiä terapeuttisia toimenpiteitä.
Nämä puhelut ovat lyhyitä, yleensä kestoltaan 10–15 minuuttia, ja ne on tarkoitettu tiukasti sitoutumiseen ja turvallisuuden seurantaan terapeuttisten toimenpiteiden sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurantajaksoilla.
|
PTSD-oireiden väheneminen mitataan PTSD-oireiden asteikolla, Interview Version for DSM-5 (PSSI-5).
Tässä lääkärin antamassa haastattelussa arvioidaan PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurantajaksoilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Unettomuuden vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain 5 viikon hoitojakson aikana sekä välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
|
Unettomuuden oireiden vaikeusasteen alenemista arvioidaan Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
Tämä 7 kohdan itseraportointimittaus arvioi unettomuuden oireiden vakavuutta, unettomuuden tasoa, päivittäisen toiminnan häiriöitä, unihäiriöistä johtuvien häiriöiden havaittavuutta sekä unihäiriön aiheuttaman ahdistuksen tasoa.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka tarjoaa kattavan mittauksen unettomuuden vaikeusasteesta.
|
Unettomuuden vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain 5 viikon hoitojakson aikana sekä välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WET-PTSD-CN-PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .