중국의 PTSD에 대한 서면 노출 치료 및 앱 제공 마음챙김 명상: 파일럿 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Yinyin Zang, PhD, Peking University
중국의 PTSD 및 역치 이하 PTSD에 대한 서면 노출 치료 및 앱 제공 마음챙김 기반 명상: 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 파일럿 RCT를 사용하여 중국의 PTSD 및 동반 불면증 관리를 위한 WET(Written Exposure Therapy)와 마음챙김 기반 앱(MBA)의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- WET만으로 중국 PTSD 환자와 역치 이하 PTSD 환자의 PTSD 증상을 줄일 수 있나요?
- WET에 MBA를 추가하면 WET 단독에 비해 동반 불면증 증상이 더 많이 감소됩니까?
연구자들은 WET 단독과 MCC를 비교하여 WET가 PTSD 관리에 이점을 제공하는지 확인할 것입니다. 연구자들은 통합 MBA 치료가 불면증 관리에 추가적인 이점을 제공하는지 알아보기 위해 WET와 MBA, WET 그룹을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- WET, WET + MBA 또는 MCC의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 기준선, 치료 후 및 후속 조치 동안 주요 결과(PTSD 증상)에 대한 임상 인터뷰를 받습니다.
- 여러 시점에서 PTSD 증상 및 불면증 심각도에 대한 자체 보고 데이터를 제공합니다.
- WET와 MBA 그룹에서는 치료의 일부로 마음챙김 기반 앱을 추가로 사용하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinyin Zang, PhD
- 전화번호: 15553201610
- 이메일: yinyin.zang@pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100871
- 모병
- Peking University
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수석 연구원:
- Yinyin Zang, PhD
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연락하다:
- Yinyin Zang, PhD
- 전화번호: 00861062756953
- 이메일: yinyin.zang@pku.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 성인 남성 및 여성;
- PTSD 또는 역치 이하 PTSD의 진단(PTSD 증상 척도, DSM-5 인터뷰 버전, PSSI-5)
- 현재 향정신성 약물을 복용하고 있는 경우, 최소 4주 동안 안정적인 약물을 복용합니다.
- 스마트폰 소유자이며 Now Meditation 앱에 장애가 없습니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI; 완전/역치 이하 PTSD 진단 후 증상이 나타남)에서 12점 이상.
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 진단
- 현재 물질 의존성;
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 증거(기본 선별 설문지를 이해하는 데 장애가 되는 것으로 결정됨)
- 심각한 자살 생각(자살 생각 척도에 따라 결정됨)
- 원발성 장애로 지정될 만큼 심각한 기타 정신 장애.
- 현재 PTSD에 대한 심리치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 노출 치료(WET)
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WET(Written Exposure Therapy)는 매주 5회 연속 개별 세션을 포함하는 수동 노출 기반 치료입니다.
각 세션은 첫 번째 세션인 1시간을 제외하고 약 40분 동안 진행됩니다.
첫 번째 세션에서 치료사는 치료 근거를 설명하고 참가자에게 30분 동안 중단 없이 자신의 충격적인 경험에 대해 글을 쓰도록 안내합니다.
후속 세션은 이전 세션의 글쓰기에 대한 간략한 토론으로 시작하고, 이어서 30분간의 글쓰기 세션이 이어지며 짧은 체크인으로 마무리됩니다.
세션 사이에는 숙제가 없습니다.
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실험적: 서면 노출 치료와 마음챙김 기반 앱(WET+MBA)
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WET + MBA는 표준 WET 프로토콜과 "Now Meditation"이라는 모바일 앱을 통해 촉진되는 마음챙김 연습을 결합합니다.
이 앱은 중국에서 가장 많이 다운로드되는 마음챙김 앱 중 하나로, 일반적으로 PTSD와 동반되는 불면증 증상을 관리하는 데 사용됩니다.
참가자는 앱의 "7일 기본 명상" 프로그램에 따라 매일 마음챙김 운동에 참여하고 치료 기간 동안 마음챙김 연습을 계속하도록 지시받습니다.
이는 불면증을 관리하는 도구를 제공하고 잠재적으로 마음챙김과 이완을 촉진하여 치료 과정을 향상시킴으로써 WET의 치료 효과를 보완하기 위한 것입니다.
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위약 비교기: 최소 접촉 제어(MCC)
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MCC에는 연구 치료사의 주간 전화 통화가 포함되어 있어 특정 치료 개입 없이 상태를 모니터링하고 필요에 따라 지원을 제공합니다.
이러한 통화는 짧고 일반적으로 10~15분 정도 지속되며 치료적 개입보다는 참여 및 안전 모니터링을 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도
기간: 기준선, 치료 직후, 3개월 추적 관찰 기간에 평가됩니다.
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PTSD 증상의 감소는 PTSD 증상 척도, DSM-5 인터뷰 버전(PSSI-5)을 사용하여 측정됩니다.
임상의가 진행하는 이 인터뷰는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 PTSD 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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기준선, 치료 직후, 3개월 추적 관찰 기간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도
기간: 불면증 중증도는 기준시점, 5주 치료 기간 동안 매주, 치료 직후, 3개월 후속 평가에서 평가됩니다.
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불면증 증상의 심각도 감소는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다.
이 7개 항목 자가 보고 측정법은 불면증 증상의 심각도, 수면에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 수면 장애로 인한 고통의 정도를 평가합니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되어 불면증의 심각도를 포괄적으로 측정합니다.
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불면증 중증도는 기준시점, 5주 치료 기간 동안 매주, 치료 직후, 3개월 후속 평가에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .