中国针对创伤后应激障碍的书面暴露疗法和应用程序传递的正念冥想：试点研究
2024年4月29日 更新者：Yinyin Zang, PhD、Peking University
中国针对 PTSD 和亚阈值 PTSD 的书面暴露疗法和基于应用程序的正念冥想：一项试点随机对照试验
本研究的目标是利用试点随机对照试验来评估书面暴露疗法 (WET) 和基于正念的应用程序 (MBA) 在中国治疗 PTSD 和共病失眠的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 单独使用 WET 是否可以减轻中国 PTSD 和阈下 PTSD 患者的 PTSD 症状？
- 与单独使用 WET 相比，在 WET 中添加 MBA 是否可以更大程度地减少共病失眠症状？
研究人员将比较单独的 WET 和 MCC，看看 WET 是否有助于管理 PTSD。 研究人员将比较 WET 加 MBA 和 WET 组，看看综合 MBA 治疗是否能在治疗失眠方面提供额外的益处。
参与者将：
- 接受随机分配到三个组之一：WET、WET 加 MBA 或 MCC。
- 在基线、治疗后和随访期间接受主要结局（PTSD 症状）的临床访谈。
- 提供多个时间点的 PTSD 症状和失眠严重程度的自我报告数据。
- 在 WET 加 MBA 组中，还使用基于正念的应用程序作为治疗的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yinyin Zang, PhD
- 电话号码：15553201610
- 邮箱：yinyin.zang@pku.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100871
- 招聘中
- Peking University
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首席研究员：
- Yinyin Zang, PhD
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接触：
- Yinyin Zang, PhD
- 电话号码：00861062756953
- 邮箱：yinyin.zang@pku.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的成年男性和女性；
- PTSD 或阈下 PTSD 的诊断（PTSD 症状量表，DSM-5、PSSI-5 访谈版本）；
- 如果目前正在服用精神药物，请稳定服用至少 4 周；
- 智能手机用户，使用 Now Meditation 应用程序没有任何障碍；
- 失眠严重程度指数（ISI；症状在诊断为完全/亚阈值 PTSD 后出现）得分为 12 或以上。
排除标准：
- 诊断为双相情感障碍或精神障碍；
- 目前的物质依赖；
- 中度或重度创伤性脑损伤的证据（根据理解基线筛查问卷的障碍确定）；
- 严重的自杀意念（根据自杀意念量表确定）；
- 其他严重到足以被指定为原发性疾病的精神疾病；
- 目前正在接受针对 PTSD 的心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：书面暴露疗法（WET）
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书面暴露疗法 (WET) 是一种手动暴露疗法，每周连续进行五次单独治疗。
每节课持续约 40 分钟，第一节课为 1 小时。
在最初的治疗中，治疗师会解释治疗原理，并指导参与者不间断地写下他们的创伤经历 30 分钟。
随后的会议首先对前一会议的写作进行简短讨论，然后是另一个 30 分钟的写作会议，最后以简短的签到结束。
课程之间没有家庭作业。
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实验性的：书面暴露疗法加上基于正念的应用程序（WET+MBA）
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WET + MBA 将标准 WET 协议与通过名为“Now Meditation”的移动应用程序促进的正念练习相结合。
该应用程序是中国下载次数最多的正念应用程序之一，用于帮助管理通常与创伤后应激障碍 (PTSD) 共存的失眠症状。
参与者被指示根据应用程序的“7天基本冥想”计划进行日常正念练习，并在整个治疗期间继续练习正念。
其目的是通过提供管理失眠的工具来补充 WET 的治疗效果，并通过促进更大的正念和放松来潜在地增强治疗过程。
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安慰剂比较：最小接触控制 (MCC)
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MCC 每周都会有一名研究治疗师打电话来监测他们的状况并根据需要提供支持，而无需引入任何具体的治疗干预措施。
这些通话很简短，通常持续 10 至 15 分钟，并且严格出于参与和安全监测的目的，而不是治疗干预的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍症状严重程度
大体时间：在基线、治疗后立即和 3 个月随访期间进行评估。
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PTSD 症状的减少将使用 DSM-5 访谈版 PTSD 症状量表 (PSSI-5) 进行测量。
这个由临床医生主持的访谈使用 5 点李克特量表评估 PTSD 症状的频率和严重程度，范围从 0（完全不）到 4（非常严重）。
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在基线、治疗后立即和 3 个月随访期间进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度
大体时间：失眠严重程度在基线、5 周治疗期间每周、治疗后立即和 3 个月随访评估时进行评估。
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失眠症状严重程度的减轻将使用失眠严重程度指数（ISI）进行评估。
这项包含 7 项自我报告的测量评估了失眠症状的严重程度、睡眠满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题造成的损害的明显程度以及睡眠障碍引起的痛苦程度。
每个项目均按 5 分制评分，提供失眠严重程度的综合衡量标准。
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失眠严重程度在基线、5 周治疗期间每周、治疗后立即和 3 个月随访评估时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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