- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394700
Terapia de exposição escrita e meditação de atenção plena fornecida por aplicativo para PTSD na China: um estudo piloto
Terapia de exposição escrita e meditação baseada em mindfulness fornecida por aplicativo para TEPT e TEPT subliminar na China: um ensaio piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo é usar um RCT piloto para avaliar a eficácia da Terapia de Exposição Escrita (WET) e um aplicativo baseado em mindfulness (MBA) para o gerenciamento de PTSD e insônia comórbida na China. As principais questões que pretende responder são:
- O WET sozinho reduz os sintomas de TEPT em pacientes chineses com TEPT e TEPT subliminar?
- A adição do MBA ao WET leva a maiores reduções nos sintomas de insônia comórbida em comparação com o WET sozinho?
Os pesquisadores compararão o WET sozinho e o MCC para ver se o WET oferece benefícios no gerenciamento do TEPT. Os pesquisadores compararão o WET plus MBA e o grupo WET para ver se o tratamento integrado do MBA oferece benefícios adicionais no controle da insônia.
Os participantes irão:
- Submeta-se a uma atribuição aleatória a um dos três grupos: WET, WET mais MBA ou MCC.
- Receba entrevistas clínicas para resultados primários (sintomas de TEPT) no início do estudo, pós-tratamento e durante o acompanhamento.
- Forneça dados autorrelatados sobre sintomas de TEPT e gravidade da insônia em vários momentos.
- No grupo WET plus MBA, use adicionalmente um aplicativo baseado em atenção plena como parte do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yinyin Zang, PhD
- Número de telefone: 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Recrutamento
- Peking University
-
Investigador principal:
- Yinyin Zang, PhD
-
Contato:
- Yinyin Zang, PhD
- Número de telefone: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos;
- Um diagnóstico de TEPT ou TEPT subliminar (Escala de Sintomas de TEPT, Versão de Entrevista para DSM-5, PSSI-5);
- Se atualmente estiver tomando medicação psicotrópica, tomando estável por pelo menos 4 semanas;
- Possuidor de smartphone e nenhum obstáculo para o aplicativo Now Meditation;
- Pontuação 12 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia (ISI; os sintomas aparecem após o diagnóstico de TEPT completo/subliminar).
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico;
- Dependência atual de substâncias;
- Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pelo obstáculo à compreensão dos questionários de triagem inicial);
- Ideação suicida grave (conforme determinado pela Escala de Ideação Suicida);
- Outros transtornos psiquiátricos graves o suficiente para justificar a designação como transtorno primário;
- Atualmente fazendo psicoterapia para PTSD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de exposição escrita (WET)
|
A terapia de exposição escrita (WET) é uma terapia manualizada baseada na exposição que envolve cinco sessões individuais semanais sequenciais.
Cada sessão dura aproximadamente 40 minutos, exceto a primeira, que dura uma hora.
Na sessão inicial, o terapeuta explica a justificativa do tratamento e orienta o participante a escrever sobre sua experiência traumática ininterruptamente por 30 minutos.
As sessões subsequentes começam com uma breve discussão sobre a redação da sessão anterior, seguida por outra sessão de redação de 30 minutos, concluindo com um breve check-in.
Não há lição de casa entre as sessões.
|
Experimental: Terapia de exposição escrita mais aplicativo baseado em mindfulness (WET + MBA)
|
WET + MBA combina o protocolo WET padrão com a adição de uma prática de atenção plena facilitada por um aplicativo móvel chamado "Now Meditation".
Este aplicativo está entre os aplicativos de mindfulness mais baixados na China, usado para ajudar a gerenciar sintomas de insônia comumente comórbidos com TEPT.
Os participantes são instruídos a praticar exercícios diários de atenção plena de acordo com o programa "Meditação Básica de 7 Dias" do aplicativo e continuar praticando a atenção plena durante toda a terapia.
O objetivo é complementar os efeitos terapêuticos do WET, fornecendo ferramentas para controlar a insônia e potencialmente melhorar o processo terapêutico, promovendo maior atenção plena e relaxamento.
|
Comparador de Placebo: Controle de Contato Mínimo (MCC)
|
O MCC contém ligações semanais de um terapeuta do estudo para monitorar seu estado e fornecer suporte conforme necessário, sem introduzir quaisquer intervenções terapêuticas específicas.
Essas ligações são breves, geralmente durando entre 10 a 15 minutos, e têm estritamente o propósito de engajamento e monitoramento de segurança, e não de intervenção terapêutica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e em períodos de acompanhamento de 3 meses.
|
A redução nos sintomas de PTSD será medida usando a Escala de Sintomas de PTSD, Versão Entrevista para DSM-5 (PSSI-5).
Esta entrevista administrada por um médico avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
|
Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e em períodos de acompanhamento de 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da Insônia
Prazo: A gravidade da insônia é avaliada no início do estudo, semanalmente durante o período de tratamento de 5 semanas e nas avaliações pós-tratamento imediato e de acompanhamento de 3 meses.
|
A redução na gravidade dos sintomas de insônia será avaliada por meio do Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Esta medida de autorrelato de 7 itens avalia a gravidade dos sintomas de insônia, o nível de satisfação com o sono, a interferência no funcionamento diário, a notabilidade do comprometimento atribuído a problemas do sono e o nível de sofrimento causado pelo distúrbio do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, fornecendo uma medida abrangente da gravidade da insônia.
|
A gravidade da insônia é avaliada no início do estudo, semanalmente durante o período de tratamento de 5 semanas e nas avaliações pós-tratamento imediato e de acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WET-PTSD-CN-PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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