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Terapia de exposição escrita e meditação de atenção plena fornecida por aplicativo para PTSD na China: um estudo piloto

29 de abril de 2024 atualizado por: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Terapia de exposição escrita e meditação baseada em mindfulness fornecida por aplicativo para TEPT e TEPT subliminar na China: um ensaio piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é usar um RCT piloto para avaliar a eficácia da Terapia de Exposição Escrita (WET) e um aplicativo baseado em mindfulness (MBA) para o gerenciamento de PTSD e insônia comórbida na China. As principais questões que pretende responder são:

  1. O WET sozinho reduz os sintomas de TEPT em pacientes chineses com TEPT e TEPT subliminar?
  2. A adição do MBA ao WET leva a maiores reduções nos sintomas de insônia comórbida em comparação com o WET sozinho?

Os pesquisadores compararão o WET sozinho e o MCC para ver se o WET oferece benefícios no gerenciamento do TEPT. Os pesquisadores compararão o WET plus MBA e o grupo WET para ver se o tratamento integrado do MBA oferece benefícios adicionais no controle da insônia.

Os participantes irão:

  • Submeta-se a uma atribuição aleatória a um dos três grupos: WET, WET mais MBA ou MCC.
  • Receba entrevistas clínicas para resultados primários (sintomas de TEPT) no início do estudo, pós-tratamento e durante o acompanhamento.
  • Forneça dados autorrelatados sobre sintomas de TEPT e gravidade da insônia em vários momentos.
  • No grupo WET plus MBA, use adicionalmente um aplicativo baseado em atenção plena como parte do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Recrutamento
        • Peking University
        • Investigador principal:
          • Yinyin Zang, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos;
  2. Um diagnóstico de TEPT ou TEPT subliminar (Escala de Sintomas de TEPT, Versão de Entrevista para DSM-5, PSSI-5);
  3. Se atualmente estiver tomando medicação psicotrópica, tomando estável por pelo menos 4 semanas;
  4. Possuidor de smartphone e nenhum obstáculo para o aplicativo Now Meditation;
  5. Pontuação 12 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia (ISI; os sintomas aparecem após o diagnóstico de TEPT completo/subliminar).

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico;
  2. Dependência atual de substâncias;
  3. Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pelo obstáculo à compreensão dos questionários de triagem inicial);
  4. Ideação suicida grave (conforme determinado pela Escala de Ideação Suicida);
  5. Outros transtornos psiquiátricos graves o suficiente para justificar a designação como transtorno primário;
  6. Atualmente fazendo psicoterapia para PTSD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição escrita (WET)
A terapia de exposição escrita (WET) é uma terapia manualizada baseada na exposição que envolve cinco sessões individuais semanais sequenciais. Cada sessão dura aproximadamente 40 minutos, exceto a primeira, que dura uma hora. Na sessão inicial, o terapeuta explica a justificativa do tratamento e orienta o participante a escrever sobre sua experiência traumática ininterruptamente por 30 minutos. As sessões subsequentes começam com uma breve discussão sobre a redação da sessão anterior, seguida por outra sessão de redação de 30 minutos, concluindo com um breve check-in. Não há lição de casa entre as sessões.
Experimental: Terapia de exposição escrita mais aplicativo baseado em mindfulness (WET + MBA)
WET + MBA combina o protocolo WET padrão com a adição de uma prática de atenção plena facilitada por um aplicativo móvel chamado "Now Meditation". Este aplicativo está entre os aplicativos de mindfulness mais baixados na China, usado para ajudar a gerenciar sintomas de insônia comumente comórbidos com TEPT. Os participantes são instruídos a praticar exercícios diários de atenção plena de acordo com o programa "Meditação Básica de 7 Dias" do aplicativo e continuar praticando a atenção plena durante toda a terapia. O objetivo é complementar os efeitos terapêuticos do WET, fornecendo ferramentas para controlar a insônia e potencialmente melhorar o processo terapêutico, promovendo maior atenção plena e relaxamento.
Comparador de Placebo: Controle de Contato Mínimo (MCC)
O MCC contém ligações semanais de um terapeuta do estudo para monitorar seu estado e fornecer suporte conforme necessário, sem introduzir quaisquer intervenções terapêuticas específicas. Essas ligações são breves, geralmente durando entre 10 a 15 minutos, e têm estritamente o propósito de engajamento e monitoramento de segurança, e não de intervenção terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e em períodos de acompanhamento de 3 meses.
A redução nos sintomas de PTSD será medida usando a Escala de Sintomas de PTSD, Versão Entrevista para DSM-5 (PSSI-5). Esta entrevista administrada por um médico avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e em períodos de acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Insônia
Prazo: A gravidade da insônia é avaliada no início do estudo, semanalmente durante o período de tratamento de 5 semanas e nas avaliações pós-tratamento imediato e de acompanhamento de 3 meses.
A redução na gravidade dos sintomas de insônia será avaliada por meio do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Esta medida de autorrelato de 7 itens avalia a gravidade dos sintomas de insônia, o nível de satisfação com o sono, a interferência no funcionamento diário, a notabilidade do comprometimento atribuído a problemas do sono e o nível de sofrimento causado pelo distúrbio do sono. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, fornecendo uma medida abrangente da gravidade da insônia.
A gravidade da insônia é avaliada no início do estudo, semanalmente durante o período de tratamento de 5 semanas e nas avaliações pós-tratamento imediato e de acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em terapia de exposição escrita

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