Skriftlig exponeringsterapi och app-levererad Mindfulness Meditation för PTSD i Kina: En pilotstudie
29 april 2024 uppdaterad av: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Skriftlig exponeringsterapi och app-levererad Mindfulness-baserad meditation för PTSD och subthreshold PTSD i Kina: A Pilot Randomized Controlled Trial
Målet med denna studie är att använda en pilot-RCT för att bedöma effektiviteten av Written Exposure Therapy (WET) och en mindfulness-baserad app (MBA) för att hantera PTSD och komorbid sömnlöshet i Kina. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar WET enbart PTSD-symtom hos kinesiska patienter med PTSD och subtröskel-PTSD?
- Leder tillägget av MBA till WET till större minskningar av komorbida sömnlöshetssymtom jämfört med enbart WET?
Forskare kommer att jämföra WET enbart och MCC för att se om WET ger fördelar för att hantera PTSD. Forskare kommer att jämföra WET plus MBA och WET-gruppen för att se om den integrerade MBA-behandlingen ger ytterligare fördelar för att hantera sömnlöshet.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå slumpmässig tilldelning till en av tre grupper: WET, WET plus MBA eller MCC.
- Ta emot kliniska intervjuer för primära utfall (PTSD-symtom) vid baseline, efterbehandling och under uppföljningar.
- Tillhandahåll självrapporterade data om PTSD-symtom och sömnlöshetsgrad vid flera tidpunkter.
- I WET plus MBA-gruppen, använd dessutom en mindfulness-baserad app som en del av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: 15553201610
- E-post: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Rekrytering
- Peking University
-
Huvudutredare:
- Yinyin Zang, PhD
-
Kontakt:
- Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: 00861062756953
- E-post: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 18-65 år;
- En diagnos av PTSD eller subthreshold PTSD (PTSD Symptom Scale, Intervjuversion for DSM-5, PSSI-5);
- Om du för närvarande tar psykotropa läkemedel, tar en stabil i minst 4 veckor;
- En smartphoneägare och inget hinder för Now Meditation-appen;
- Poäng 12 eller mer på Insomnia Severity Index (ISI; symtomen uppträder efter diagnosen full/undertröskel-PTSD).
Exklusions kriterier:
- En diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning;
- Aktuellt substansberoende;
- Bevis på en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (som bestäms av hindret för att förstå grundundersökningsfrågeformulären);
- Allvarliga självmordstankar (som bestäms av skalan för självmordstankar);
- Andra psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att motivera klassificeringen som den primära störningen;
- Tar psykoterapi för PTSD för närvarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi (WET)
|
Written Exposure Therapy (WET) är en manuell exponeringsbaserad terapi som involverar fem sekventiella individuella sessioner per vecka.
Varje pass tar cirka 40 minuter utom det första som är en timme.
I den första sessionen förklarar terapeuten behandlingsmotivet och vägleder deltagaren att skriva om sin traumatiska upplevelse oavbrutet i 30 minuter.
Efterföljande sessioner börjar med en kort diskussion om föregående sessions skrivande, följt av ytterligare ett 30-minuters skrivande som avslutas med en kort incheckning.
Det finns inga läxor mellan sessionerna.
|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi plus mindfulness-baserad app (WET+MBA)
|
WET + MBA kombinerar standard WET-protokollet med tillägget av en mindfulnessövning som underlättas genom en mobilapp som heter "Now Meditation."
Den här appen är bland de mest nedladdade mindfulness-apparna i Kina, som används för att hantera symtom på sömnlöshet som ofta är samsjuk med PTSD.
Deltagarna instrueras att delta i dagliga mindfulnessövningar enligt appens "7-Day Basic Meditation"-program och fortsätta att träna mindfulness under hela terapin.
Detta är avsett att komplettera de terapeutiska effekterna av WET genom att tillhandahålla verktyg för att hantera sömnlöshet och potentiellt förbättra den terapeutiska processen genom att främja större uppmärksamhet och avslappning.
|
|
Placebo-jämförare: Minimal Contact Control (MCC)
|
MCC innehåller telefonsamtal varje vecka från en studieterapeut för att övervaka deras status och ge stöd vid behov, utan att införa några specifika terapeutiska insatser.
Dessa samtal är korta, vanligtvis pågår mellan 10 och 15 minuter, och är strikt avsedda för engagemang och säkerhetsövervakning snarare än terapeutisk intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av PTSD-symptom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter behandling och vid 3-månaders uppföljningsperioder.
|
Minskningen av PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av PTSD Symptom Scale, Intervjuversion för DSM-5 (PSSI-5).
Denna klinikeradministrerade intervju bedömer frekvensen och svårighetsgraden av PTSD-symtom med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter behandling och vid 3-månaders uppföljningsperioder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Svårighetsgraden av sömnlösheten bedöms vid baslinjen, varje vecka under den 5-veckors behandlingsperioden, och vid omedelbar efterbehandling och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Minskningen av svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom kommer att bedömas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
Denna självrapportmätning med 7 punkter utvärderar svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom, nivån av tillfredsställelse med sömn, störning av daglig funktion, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblem och nivån av ångest orsakad av sömnstörningen.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig skala, vilket ger ett omfattande mått på sömnlöshetsgraden.
|
Svårighetsgraden av sömnlösheten bedöms vid baslinjen, varje vecka under den 5-veckors behandlingsperioden, och vid omedelbar efterbehandling och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WET-PTSD-CN-PILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .