Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skriftlig eksponeringsterapi og app-leveret Mindfulness Meditation for PTSD i Kina: En pilotundersøgelse

29. april 2024 opdateret af: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Skriftlig eksponeringsterapi og app-leveret Mindfulness-baseret meditation for PTSD og subthreshold PTSD i Kina: En pilot randomiseret kontrolleret prøvelse

Målet med denne undersøgelse er at bruge en pilot-RCT til at vurdere effektiviteten af ​​Written Exposure Therapy (WET) og en mindfulness-baseret app (MBA) til håndtering af PTSD og komorbid søvnløshed i Kina. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer WET alene PTSD-symptomer hos kinesiske patienter med PTSD og subthreshold PTSD?
  2. Fører tilføjelsen af ​​MBA til WET til større reduktioner i komorbide søvnløshedssymptomer sammenlignet med WET alene?

Forskere vil sammenligne WET alene og MCC for at se, om WET giver fordele ved håndtering af PTSD. Forskere vil sammenligne WET plus MBA og WET-gruppen for at se, om den integrerede MBA-behandling giver yderligere fordele ved håndtering af søvnløshed.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå tilfældig tildeling til en af ​​tre grupper: WET, WET plus MBA eller MCC.
  • Modtag kliniske interviews for primære resultater (PTSD-symptomer) ved baseline, efterbehandling og under opfølgninger.
  • Giv selvrapporterede data om PTSD-symptomer og sværhedsgrad af søvnløshed på flere tidspunkter.
  • I WET plus MBA-gruppen skal du desuden bruge en mindfulness-baseret app som en del af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Rekruttering
        • Peking University
        • Ledende efterforsker:
          • Yinyin Zang, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 år;
  2. En diagnose af PTSD eller subthreshold PTSD (PTSD Symptom Scale, Interview Version for DSM-5, PSSI-5);
  3. Hvis du i øjeblikket tager psykotrop medicin, skal du tage en stabil medicin i mindst 4 uger;
  4. En smartphone-ejer og ingen hindring for Now Meditation-appen;
  5. Score 12 eller mere på Insomnia Severity Index (ISI; symptomerne vises efter diagnosen fuld/undertærskel PTSD).

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse;
  2. Nuværende stofafhængighed;
  3. Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af forhindringen for at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne);
  4. Alvorlige selvmordstanker (som bestemt af skalaen for selvmordstanker);
  5. Andre psykiatriske lidelser alvorlige nok til at berettige betegnelse som den primære lidelse;
  6. Tager i øjeblikket psykoterapi for PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Adfærdsmæssigt: skriftlig eksponeringsterapi
Written Exposure Therapy (WET) er en manualiseret eksponeringsbaseret terapi, der involverer fem sekventielle ugentlige individuelle sessioner. Hver session varer cirka 40 minutter undtagen den første, som er en time. I den indledende session forklarer terapeuten behandlingsrationalet og guider deltageren til at skrive om deres traumatiske oplevelse uafbrudt i 30 minutter. Efterfølgende sessioner starter med en kort diskussion om den forrige sessions skrivning, efterfulgt af endnu en 30-minutters skrivesession, der afsluttes med en kort check-in. Der er ingen lektier mellem sessionerne.
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi plus mindfulness-baseret app (WET+MBA)
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi plus Mindfulness-baseret app (WET + MBA)
WET + MBA kombinerer standard WET-protokollen med tilføjelsen af ​​en mindfulness-praksis, der er lettet gennem en mobilapp kaldet "Now Meditation." Denne app er blandt de mest downloadede mindfulness-apps i Kina, der bruges til at hjælpe med at håndtere symptomer på søvnløshed, der ofte er ledsaget af PTSD. Deltagerne instrueres i at deltage i daglige mindfulness-øvelser i henhold til appens "7-Day Basic Meditation"-program og fortsætte med at praktisere mindfulness under hele terapiens varighed. Dette er beregnet til at supplere de terapeutiske virkninger af WET ved at give værktøjer til at håndtere søvnløshed og potentielt forbedre den terapeutiske proces ved at fremme større opmærksomhed og afslapning.
Placebo komparator: Minimal Contact Control (MCC)
Adfærdsmæssigt: Minimal Contact Control (MCC)
MCC indeholder ugentlige telefonopkald fra en studieterapeut for at overvåge deres status og yde støtte efter behov, uden at indføre specifikke terapeutiske interventioner. Disse opkald er korte, normalt varer mellem 10 og 15 minutter, og er udelukkende med henblik på engagement og sikkerhedsovervågning snarere end terapeutisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 3-måneders opfølgningsperioder.
Reduktionen i PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD Symptom Scale, Interview Version for DSM-5 (PSSI-5). Dette kliniker-administrerede interview vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 3-måneders opfølgningsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​søvnløsheden vurderes ved baseline, ugentligt i den 5-ugers behandlingsperiode, og umiddelbart efter behandlingen og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Reduktionen i sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Denne selvrapportmåling på 7 punkter evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, niveauet af tilfredshed med søvn, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemer og niveauet af angst forårsaget af søvnforstyrrelsen. Hvert element er bedømt på en 5-punkts skala, der giver et omfattende mål for sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.
Sværhedsgraden af ​​søvnløsheden vurderes ved baseline, ugentligt i den 5-ugers behandlingsperiode, og umiddelbart efter behandlingen og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WET-PTSD-CN-PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med skriftlig eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner