Terapia de exposición escrita y meditación de atención plena mediante aplicaciones para el trastorno de estrés postraumático en China: un estudio piloto
29 de abril de 2024 actualizado por: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Terapia de exposición escrita y meditación basada en la atención plena mediante aplicaciones para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de estrés postraumático subumbral en China: un ensayo piloto controlado, aleatorizado
El objetivo de este estudio es utilizar un ECA piloto para evaluar la eficacia de la terapia de exposición escrita (WET) y una aplicación basada en la atención plena (MBA) para controlar el trastorno de estrés postraumático y el insomnio comórbido en China. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿WET por sí solo reduce los síntomas de PTSD en pacientes chinos con PTSD y PTSD subumbral?
- ¿La adición de MBA al WET produce mayores reducciones en los síntomas de insomnio comórbido en comparación con el WET solo?
Los investigadores compararán WET solo y MCC para ver si WET brinda beneficios en el manejo del trastorno de estrés postraumático. Los investigadores compararán WET más MBA y el grupo WET para ver si el tratamiento MBA integrado proporciona beneficios adicionales en el control del insomnio.
Los participantes:
- Someterse a una asignación aleatoria a uno de tres grupos: WET, WET más MBA o MCC.
- Reciba entrevistas clínicas para los resultados primarios (síntomas de PTSD) al inicio, después del tratamiento y durante los seguimientos.
- Proporcionar datos autoinformados sobre los síntomas de PTSD y la gravedad del insomnio en múltiples momentos.
- En el grupo WET plus MBA, utilice además una aplicación basada en mindfulness como parte de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yinyin Zang, PhD
- Número de teléfono: 15553201610
- Correo electrónico: yinyin.zang@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Reclutamiento
- Peking University
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Investigador principal:
- Yinyin Zang, PhD
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Contacto:
- Yinyin Zang, PhD
- Número de teléfono: 00861062756953
- Correo electrónico: yinyin.zang@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
- Un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático o trastorno de estrés postraumático subumbral (escala de síntomas de trastorno de estrés postraumático, versión de entrevista para DSM-5, PSSI-5);
- Si actualmente toma medicación psicotrópica, tomar una estable durante al menos 4 semanas;
- Propietario de un teléfono inteligente y ningún obstáculo para la aplicación Now Meditation;
- Puntuación de 12 o más en el índice de gravedad del insomnio (ISI; los síntomas aparecen después del diagnóstico de trastorno de estrés postraumático total o subumbral).
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico;
- Dependencia actual de sustancias;
- Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por el obstáculo para comprender los cuestionarios de detección iniciales);
- Ideación suicida grave (según lo determinado por la Escala de Ideación Suicida);
- Otros trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar su designación como trastorno primario;
- Actualmente estoy tomando psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición escrita (WET)
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La terapia de exposición escrita (WET) es una terapia manualizada basada en exposición que involucra cinco sesiones individuales semanales secuenciales.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 40 minutos excepto la primera que es de una hora.
En la sesión inicial, el terapeuta explica los fundamentos del tratamiento y guía al participante a escribir sobre su experiencia traumática de forma ininterrumpida durante 30 minutos.
Las sesiones posteriores comienzan con una breve discusión sobre la escritura de la sesión anterior, seguida de otra sesión de escritura de 30 minutos y concluye con un breve registro.
No hay tarea entre sesiones.
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Experimental: Terapia de exposición escrita más aplicación basada en mindfulness (WET+MBA)
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WET + MBA combina el protocolo WET estándar con la adición de una práctica de atención plena facilitada a través de una aplicación móvil llamada "Now Meditation".
Esta aplicación se encuentra entre las aplicaciones de atención plena más descargadas en China y se utiliza para ayudar a controlar los síntomas del insomnio que comúnmente se acompañan del trastorno de estrés postraumático.
Se instruye a los participantes a realizar ejercicios diarios de atención plena de acuerdo con el programa de "Meditación básica de 7 días" de la aplicación y a continuar practicando la atención plena durante toda la terapia.
Su objetivo es complementar los efectos terapéuticos de WET proporcionando herramientas para controlar el insomnio y mejorar potencialmente el proceso terapéutico fomentando una mayor atención plena y relajación.
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Comparador de placebos: Control de contacto mínimo (MCC)
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MCC contiene llamadas telefónicas semanales de un terapeuta del estudio para monitorear su estado y brindar apoyo según sea necesario, sin introducir ninguna intervención terapéutica específica.
Estas llamadas son breves, generalmente duran entre 10 y 15 minutos, y tienen estrictamente el propósito de involucrar y monitorear la seguridad más que una intervención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y en períodos de seguimiento de 3 meses.
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La reducción de los síntomas de PTSD se medirá utilizando la Escala de síntomas de PTSD, versión de entrevista para DSM-5 (PSSI-5).
Esta entrevista administrada por un médico evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de PTSD utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
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Evaluado al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y en períodos de seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: La gravedad del insomnio se evalúa al inicio del estudio, semanalmente durante el período de tratamiento de 5 semanas y en las evaluaciones inmediatamente posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 3 meses.
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La reducción de la gravedad de los síntomas del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Esta medición de autoinforme de 7 ítems evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio, el nivel de satisfacción con el sueño, la interferencia con el funcionamiento diario, la perceptibilidad del deterioro atribuido a los problemas del sueño y el nivel de angustia causado por la alteración del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, lo que proporciona una medida integral de la gravedad del insomnio.
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La gravedad del insomnio se evalúa al inicio del estudio, semanalmente durante el período de tratamiento de 5 semanas y en las evaluaciones inmediatamente posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WET-PTSD-CN-PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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