Schriftelijke exposure-therapie en app-geleverde mindfulness-meditatie voor PTSS in China: een pilotstudie
29 april 2024 bijgewerkt door: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Schriftelijke exposure-therapie en op mindfulness gebaseerde meditatie via apps voor PTSS en subdrempelige PTSS in China: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om een pilot-RCT te gebruiken om de effectiviteit van Written Exposure Therapy (WET) en een op mindfulness gebaseerde app (MBA) voor het beheersen van PTSS en comorbide slapeloosheid in China te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert WET alleen de PTSD-symptomen bij Chinese patiënten met PTSS en subdrempelige PTSS?
- Leidt de toevoeging van MBA aan WET tot een grotere vermindering van comorbide slapeloosheidssymptomen vergeleken met WET alleen?
Onderzoekers zullen WET alleen vergelijken met MCC om te zien of WET voordelen biedt bij het beheersen van PTSD. Onderzoekers zullen WET plus MBA en WET-groep vergelijken om te zien of de geïntegreerde MBA-behandeling extra voordelen biedt bij het beheersen van slapeloosheid.
Deelnemers zullen:
- Onderga een willekeurige toewijzing aan een van de drie groepen: WET, WET plus MBA of MCC.
- Ontvang klinische interviews voor de primaire uitkomsten (PTSS-symptomen) bij aanvang, na de behandeling en tijdens follow-ups.
- Verstrek zelfgerapporteerde gegevens over PTSS-symptomen en de ernst van slapeloosheid op meerdere tijdstippen.
- Gebruik in de WET plus MBA-groep bovendien een op mindfulness gebaseerde app als onderdeel van hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yinyin Zang, PhD
- Telefoonnummer: 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Werving
- Peking University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yinyin Zang, PhD
-
Contact:
- Yinyin Zang, PhD
- Telefoonnummer: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud;
- Een diagnose van PTSS of subthreshold PTSS (PTSD Symptom Scale, Interview Version for DSM-5, PSSI-5);
- Als u momenteel psychotrope medicatie gebruikt, gebruik dan een stabiele medicatie gedurende minimaal 4 weken;
- Een smartphone-eigenaar en geen obstakel voor de Now Meditation App;
- Scoren van 12 of meer op de Insomnia Severity Index (ISI; de symptomen verschijnen na de diagnose van volledige/subdrempelige PTSS).
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis;
- Huidige middelenafhankelijkheid;
- Bewijs van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het obstakel voor het begrijpen van de basisscreeningsvragenlijsten);
- Ernstige zelfmoordgedachten (zoals bepaald door de schaal voor zelfmoordgedachten);
- Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om aanwijzing als primaire stoornis te rechtvaardigen;
- Neem momenteel psychotherapie voor PTSS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie (NAT)
|
Written Exposure Therapy (WET) is een handmatige, op blootstelling gebaseerde therapie die bestaat uit vijf opeenvolgende wekelijkse individuele sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten, behalve de eerste, die een uur duurt.
In de eerste sessie legt de therapeut de reden van de behandeling uit en begeleidt hij de deelnemer om gedurende 30 minuten onafgebroken over zijn traumatische ervaring te schrijven.
De daaropvolgende sessies beginnen met een korte discussie over het schrijven van de vorige sessie, gevolgd door nog een schrijfsessie van 30 minuten en eindigend met een korte check-in.
Er is geen huiswerk tussen de sessies.
|
|
Experimenteel: Schriftelijke exposure-therapie plus op mindfulness gebaseerde app (WET+MBA)
|
WET + MBA combineert het standaard WET-protocol met de toevoeging van een mindfulness-oefening die wordt gefaciliteerd via een mobiele app genaamd 'Now Meditation'.
Deze app is een van de meest gedownloade mindfulness-apps in China en wordt gebruikt om symptomen van slapeloosheid te helpen beheersen die vaak comorbide zijn met PTSS.
Deelnemers krijgen de opdracht om dagelijks mindfulness-oefeningen te doen volgens het '7-daagse basismeditatie'-programma van de app en gedurende de hele duur van de therapie mindfulness te blijven beoefenen.
Dit is bedoeld om de therapeutische effecten van WET aan te vullen door hulpmiddelen te bieden om slapeloosheid te beheersen en mogelijk het therapeutische proces te verbeteren door meer mindfulness en ontspanning te bevorderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Minimale contactcontrole (MCC)
|
MCC bevat wekelijkse telefoontjes van een studietherapeut om hun status te controleren en indien nodig ondersteuning te bieden, zonder specifieke therapeutische interventies te introduceren.
Deze oproepen zijn kort, duren over het algemeen tussen de 10 en 15 minuten, en zijn uitsluitend bedoeld voor betrokkenheid en veiligheidsmonitoring, en niet voor therapeutische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van PTSD-symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
|
De vermindering van PTSS-symptomen zal worden gemeten met behulp van de PTSD Symptom Scale, Interview Version for DSM-5 (PSSI-5).
Dit door een arts afgenomen interview beoordeelt de frequentie en ernst van PTSS-symptomen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: De ernst van de slapeloosheid wordt beoordeeld bij aanvang, wekelijks tijdens de behandelingsperiode van 5 weken, en direct na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden.
|
De vermindering van de ernst van slapeloosheidssymptomen zal worden beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
Deze zelfrapportagemeting met zeven items evalueert de ernst van de symptomen van slapeloosheid, de mate van tevredenheid met de slaap, de interferentie met het dagelijks functioneren, de merkbaarheid van beperkingen die worden toegeschreven aan slaapproblemen en de mate van ongemak veroorzaakt door de slaapstoornis.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, die een uitgebreide maatstaf biedt voor de ernst van slapeloosheid.
|
De ernst van de slapeloosheid wordt beoordeeld bij aanvang, wekelijks tijdens de behandelingsperiode van 5 weken, en direct na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WET-PTSD-CN-PILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .