Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná terapie expozice a meditace všímavosti poskytovaná aplikací pro PTSD v Číně: Pilotní studie

29. dubna 2024 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Písemná expoziční terapie a meditace založená na všímavosti poskytovaná aplikací pro PTSD a podprahovou PTSD v Číně: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je použít pilotní RCT k posouzení účinnosti terapie písemné expozice (WET) a aplikace založené na všímavosti (MBA) pro zvládání PTSD a komorbidní nespavosti v Číně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje WET samotné příznaky PTSD u čínských pacientů s PTSD a podprahovou PTSD?
  2. Vede přidání MBA k WET k většímu snížení symptomů komorbidní insomnie ve srovnání se samotnou WET?

Výzkumníci budou porovnávat WET samotný a MCC, aby zjistili, zda WET poskytuje výhody při zvládání PTSD. Výzkumníci budou porovnávat WET plus MBA a WET skupinu, aby zjistili, zda integrovaná léčba MBA poskytuje další výhody při zvládání nespavosti.

Účastníci budou:

  • Podstoupit náhodné přiřazení do jedné ze tří skupin: WET, WET plus MBA nebo MCC.
  • Získejte klinické rozhovory pro primární výsledky (příznaky PTSD) na začátku léčby, po léčbě a během sledování.
  • Poskytněte vlastní údaje o symptomech PTSD a závažnosti nespavosti v několika časových bodech.
  • Ve skupině WET plus MBA navíc používejte jako součást léčby aplikaci založenou na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100871
        • Nábor
        • Peking University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinyin Zang, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž a žena ve věku 18-65 let;
  2. Diagnóza PTSD nebo podprahové PTSD (škála symptomů PTSD, verze rozhovoru pro DSM-5, PSSI-5);
  3. Pokud v současné době užíváte psychofarmaka, užíváte stabilní po dobu alespoň 4 týdnů;
  4. Majitel smartphonu a žádná překážka pro aplikaci Now Meditation;
  5. Skóre 12 nebo více na indexu závažnosti insomnie (ISI; příznaky se objevují po diagnóze plné/podprahové PTSD).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy;
  2. Aktuální látková závislost;
  3. Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno překážkou porozumění základním screeningovým dotazníkům);
  4. Vážné sebevražedné myšlenky (jak je stanoveno na stupnici pro sebevražedné myšlenky);
  5. Jiné psychiatrické poruchy natolik závažné, že vyžadují označení jako primární porucha;
  6. V současné době užívám psychoterapii pro PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Písemná terapie expozice (WET)
Behaviorální: písemná expoziční terapie
Written Exposure Therapy (WET) je manuální terapie založená na expozici, která zahrnuje pět po sobě jdoucích týdenních individuálních sezení. Každé sezení trvá přibližně 40 minut s výjimkou prvního, což je jedna hodina. Na úvodním sezení terapeut vysvětlí zdůvodnění léčby a vede účastníka, aby psal o svém traumatickém zážitku bez přerušení po dobu 30 minut. Následující sezení začínají krátkou diskusí o psaní předchozího sezení, po které následuje další 30minutové psaní, které končí krátkým přihlášením. Mezi sezeními nejsou žádné domácí úkoly.
Experimentální: Písemná terapie expozice plus aplikace založená na všímavosti (WET+MBA)
Behaviorální: Písemná terapie expozice plus aplikace založená na všímavosti (WET + MBA)
WET + MBA kombinuje standardní protokol WET s přidáním praxe všímavosti, kterou usnadňuje mobilní aplikace s názvem „Now Meditation“. Tato aplikace patří mezi nejstahovanější aplikace pro všímavost v Číně, která se používá ke zvládání příznaků nespavosti, která je běžně spojena s PTSD. Účastníci jsou instruováni, aby se zapojili do každodenních cvičení všímavosti podle programu aplikace „7denní základní meditace“ a pokračovali v procvičování všímavosti po celou dobu trvání terapie. To je určeno k doplnění terapeutických účinků WET poskytnutím nástrojů pro zvládání nespavosti a potenciálně posílením terapeutického procesu podporou větší všímavosti a relaxace.
Komparátor placeba: Řízení minimálního kontaktu (MCC)
Behaviorální: Řízení minimálního kontaktu (MCC)
MCC obsahuje týdenní telefonáty od studijního terapeuta za účelem sledování jeho stavu a poskytování podpory podle potřeby, aniž by zaváděl jakékoli specifické terapeutické intervence. Tyto hovory jsou krátké, obvykle trvají 10 až 15 minut a jsou určeny výhradně pro účely zapojení a monitorování bezpečnosti spíše než za účelem terapeutického zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Snížení příznaků PTSD bude měřeno pomocí stupnice příznaků PTSD, verze rozhovoru pro DSM-5 (PSSI-5). Tento rozhovor vedený lékařem hodnotí frekvenci a závažnost příznaků PTSD pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Závažnost nespavosti se hodnotí na začátku, týdně během 5týdenního léčebného období a při hodnocení bezprostředně po léčbě a po 3 měsících.
Snížení závažnosti příznaků nespavosti bude hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI). Toto 7-položkové self-report měření hodnotí závažnost příznaků nespavosti, míru spokojenosti se spánkem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení přisuzované problémům se spánkem a míru úzkosti způsobené poruchou spánku. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, která poskytuje komplexní míru závažnosti nespavosti.
Závažnost nespavosti se hodnotí na začátku, týdně během 5týdenního léčebného období a při hodnocení bezprostředně po léčbě a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WET-PTSD-CN-PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit