Skriftlig eksponeringsterapi og app-levert mindfulness-meditasjon for PTSD i Kina: En pilotstudie
29. april 2024 oppdatert av: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Skriftlig eksponeringsterapi og app-levert Mindfulness-basert meditasjon for PTSD og subterskel PTSD i Kina: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å bruke en pilot-RCT for å vurdere effektiviteten av Written Exposure Therapy (WET) og en mindfulness-basert app (MBA) for å håndtere PTSD og komorbid søvnløshet i Kina. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer WET alene PTSD-symptomer hos kinesiske pasienter med PTSD og underterskel-PTSD?
- Fører tillegg av MBA til WET til større reduksjoner i komorbide søvnløshetssymptomer sammenlignet med WET alene?
Forskere vil sammenligne WET alene og MCC for å se om WET gir fordeler med å håndtere PTSD. Forskere vil sammenligne WET pluss MBA og WET-gruppen for å se om den integrerte MBA-behandlingen gir ytterligere fordeler for å håndtere søvnløshet.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå tilfeldig tildeling til en av tre grupper: WET, WET plus MBA, eller MCC.
- Motta kliniske intervjuer for primære utfall (PTSD-symptomer) ved baseline, etterbehandling og under oppfølginger.
- Gi selvrapporterte data om PTSD-symptomer og alvorlighetsgrad av søvnløshet på flere tidspunkter.
- I WET plus MBA-gruppen kan du i tillegg bruke en mindfulness-basert app som en del av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: 15553201610
- E-post: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Rekruttering
- Peking University
-
Hovedetterforsker:
- Yinyin Zang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: 00861062756953
- E-post: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18-65 år;
- En diagnose av PTSD eller underterskel PTSD (PTSD Symptom Scale, Intervjuversjon for DSM-5, PSSI-5);
- Hvis du for tiden tar psykotrope medisiner, tar du en stabil i minst 4 uker;
- En smarttelefoneier og ingen hindring for Now Meditation-appen;
- Score 12 eller mer på Insomnia Severity Index (ISI; symptomene vises etter diagnosen full/underterskel PTSD).
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse;
- Nåværende stoffavhengighet;
- Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av hindringen for å forstå spørreskjemaene for grunnleggende screening);
- Alvorlige selvmordstanker (som bestemt av Scale for Suicidal Ideation);
- Andre psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å berettige betegnelse som den primære lidelsen;
- Tar psykoterapi for PTSD for tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
|
Written Exposure Therapy (WET) er en manuell eksponeringsbasert terapi som involverer fem sekvensielle ukentlige individuelle økter.
Hver økt varer ca. 40 minutter bortsett fra den første, som er en time.
I den første økten forklarer terapeuten behandlingsrasjonale og veileder deltakeren til å skrive om sin traumatiske opplevelse uavbrutt i 30 minutter.
Påfølgende økter starter med en kort diskusjon om forrige økts skriving, etterfulgt av en ny 30-minutters skriveøkt, som avsluttes med en kort innsjekking.
Det er ingen lekser mellom øktene.
|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi pluss mindfulness-basert app (WET+MBA)
|
WET + MBA kombinerer standard WET-protokollen med tillegg av en mindfulness-praksis tilrettelagt gjennom en mobilapp kalt "Now Meditation."
Denne appen er blant de mest nedlastede mindfulness-appene i Kina, som brukes til å håndtere symptomer på søvnløshet som ofte er komorbid med PTSD.
Deltakerne blir bedt om å delta i daglige mindfulness-øvelser i henhold til appens «7-Day Basic Meditation»-program og fortsette å praktisere mindfulness gjennom hele terapien.
Dette er ment å supplere de terapeutiske effektene av WET ved å tilby verktøy for å håndtere søvnløshet og potensielt forbedre den terapeutiske prosessen ved å fremme større oppmerksomhet og avslapning.
|
|
Placebo komparator: Minimal Contact Control (MCC)
|
MCC inneholder ukentlige telefonsamtaler fra en studieterapeut for å overvåke statusen deres og gi støtte etter behov, uten å innføre noen spesifikke terapeutiske intervensjoner.
Disse samtalene er korte, vanligvis varer mellom 10 og 15 minutter, og er strengt tatt for engasjement og sikkerhetsovervåking snarere enn terapeutisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 3-måneders oppfølgingsperioder.
|
Reduksjonen i PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av PTSD Symptom Scale, Intervjuversjon for DSM-5 (PSSI-5).
Dette intervjuet som ble administrert av klinikeren vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 3-måneders oppfølgingsperioder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurderes ved baseline, ukentlig i løpet av den 5-ukers behandlingsperioden, og umiddelbart etter behandlingen og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Reduksjonen i alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Denne 7-elements selvrapportmåling evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, nivået av tilfredshet med søvn, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemer, og nivået av plager forårsaket av søvnforstyrrelsen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, som gir et omfattende mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurderes ved baseline, ukentlig i løpet av den 5-ukers behandlingsperioden, og umiddelbart etter behandlingen og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WET-PTSD-CN-PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .