Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dell'esposizione scritta e meditazione consapevole tramite app per il disturbo da stress post-traumatico in Cina: uno studio pilota

29 aprile 2024 aggiornato da: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Terapia dell'esposizione scritta e meditazione basata sulla consapevolezza fornita da app per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico sottosoglia in Cina: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è utilizzare un RCT pilota per valutare l'efficacia della terapia dell'esposizione scritta (WET) e di un'app basata sulla consapevolezza (MBA) per la gestione del disturbo da stress post-traumatico e dell'insonnia comorbile in Cina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il WET da solo riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei pazienti cinesi con disturbo da stress post-traumatico e disturbo da stress post-traumatico sottosoglia?
  2. L’aggiunta dell’MBA al WET porta a maggiori riduzioni dei sintomi dell’insonnia in comorbidità rispetto al solo WET?

I ricercatori confronteranno il solo WET e il MCC per vedere se il WET offre vantaggi nella gestione del disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori confronteranno WET plus MBA e il gruppo WET per vedere se il trattamento MBA integrato fornisce ulteriori vantaggi nella gestione dell’insonnia.

I partecipanti:

  • Sottoponiti a un'assegnazione casuale a uno dei tre gruppi: WET, WET più MBA o MCC.
  • Ricevi interviste cliniche per gli esiti primari (sintomi PTSD) al basale, dopo il trattamento e durante i follow-up.
  • Fornire dati auto-riferiti sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sulla gravità dell'insonnia in più punti temporali.
  • Nel gruppo WET plus MBA, utilizzare inoltre un'app basata sulla consapevolezza come parte del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871
        • Reclutamento
        • Peking University
        • Investigatore principale:
          • Yinyin Zang, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Una diagnosi di PTSD o PTSD sottosoglia (PTSD Symptom Scale, versione intervista per DSM-5, PSSI-5);
  3. Se si stanno attualmente assumendo farmaci psicotropi, assumerne uno stabile per almeno 4 settimane;
  4. Possessore di uno smartphone e nessun ostacolo all'app Now Meditation;
  5. Punteggio 12 o più sull'Insomnia Severity Index (ISI; i sintomi compaiono dopo la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico completo/sottosoglia).

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico;
  2. Dipendenza attuale da sostanze;
  3. Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (come determinato dall'ostacolo alla comprensione dei questionari di screening di base);
  4. Grave idea suicidaria (come determinato dalla Scala per l'ideazione suicidaria);
  5. Altri disturbi psichiatrici sufficientemente gravi da giustificare la designazione come disturbo primario;
  6. Attualmente sto seguendo una psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta (WET)
Comportamentale: terapia espositiva scritta
La Written Exposure Therapy (WET) è una terapia manuale basata sull'esposizione che prevede cinque sessioni individuali settimanali sequenziali. Ogni sessione dura circa 40 minuti tranne la prima che dura un'ora. Nella sessione iniziale, il terapeuta spiega le motivazioni del trattamento e guida il partecipante a scrivere della propria esperienza traumatica ininterrottamente per 30 minuti. Le sessioni successive iniziano con una breve discussione sulla scrittura della sessione precedente, seguita da un'altra sessione di scrittura di 30 minuti, che si conclude con un breve check-in. Non ci sono compiti tra una sessione e l'altra.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta più app basata sulla consapevolezza (WET + MBA)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta più app basata sulla consapevolezza (WET + MBA)
WET + MBA combina il protocollo WET standard con l'aggiunta di una pratica di consapevolezza facilitata tramite un'app mobile chiamata "Now Meditation". Questa app è tra le app di consapevolezza più scaricate in Cina, utilizzata per aiutare a gestire i sintomi dell'insonnia comunemente in comorbilità con il disturbo da stress post-traumatico. Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi in esercizi quotidiani di consapevolezza secondo il programma "Meditazione di base di 7 giorni" dell'app e di continuare a praticare la consapevolezza per tutta la durata della terapia. Questo ha lo scopo di integrare gli effetti terapeutici del WET fornendo strumenti per gestire l’insonnia e potenzialmente migliorando il processo terapeutico favorendo una maggiore consapevolezza e rilassamento.
Comparatore placebo: Controllo minimo dei contatti (MCC)
Comportamentale: Controllo minimo dei contatti (MCC)
La MCC contiene telefonate settimanali da parte di un terapista dello studio per monitorare il suo stato e fornire supporto secondo necessità, senza introdurre interventi terapeutici specifici. Queste chiamate sono brevi, generalmente durano dai 10 ai 15 minuti, e hanno esclusivamente lo scopo di coinvolgimento e monitoraggio della sicurezza piuttosto che di intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e ai periodi di follow-up di 3 mesi.
La riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà misurata utilizzando la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, versione intervista per il DSM-5 (PSSI-5). Questa intervista gestita dal medico valuta la frequenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento e ai periodi di follow-up di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: La gravità dell'insonnia viene valutata al basale, settimanalmente durante il periodo di trattamento di 5 settimane, immediatamente dopo il trattamento e nelle valutazioni di follow-up a 3 mesi.
La riduzione della gravità dei sintomi dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI). Questa misurazione self-report composta da 7 elementi valuta la gravità dei sintomi dell’insonnia, il livello di soddisfazione per il sonno, l’interferenza con il funzionamento quotidiano, l’evidente compromissione attribuita a problemi del sonno e il livello di angoscia causato dal disturbo del sonno. Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, fornendo una misura completa della gravità dell'insonnia.
La gravità dell'insonnia viene valutata al basale, settimanalmente durante il periodo di trattamento di 5 settimane, immediatamente dopo il trattamento e nelle valutazioni di follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WET-PTSD-CN-PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su terapia espositiva scritta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi