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Schriftliche Expositionstherapie und App-gestützte Achtsamkeitsmeditation bei PTSD in China: Eine Pilotstudie

29. April 2024 aktualisiert von: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Schriftliche Expositionstherapie und App-gestützte achtsamkeitsbasierte Meditation bei PTBS und unterschwelliger PTBS in China: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines Pilot-RCT die Wirksamkeit der schriftlichen Expositionstherapie (Written Exposure Therapy, WET) und einer achtsamkeitsbasierten App (MBA) zur Behandlung von PTBS und komorbider Schlaflosigkeit in China zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert WET allein die PTBS-Symptome bei chinesischen Patienten mit PTBS und unterschwelliger PTBS?
  2. Führt die Ergänzung von MBA zu WET zu einer stärkeren Verringerung komorbider Schlaflosigkeitssymptome im Vergleich zu WET allein?

Forscher werden WET allein und MCC vergleichen, um herauszufinden, ob WET Vorteile bei der Behandlung von PTBS bietet. Die Forscher werden WET plus MBA und die WET-Gruppe vergleichen, um herauszufinden, ob die integrierte MBA-Behandlung zusätzliche Vorteile bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden Sie zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: WET, WET plus MBA oder MCC.
  • Erhalten Sie klinische Interviews zu primären Endpunkten (PTSD-Symptome) zu Studienbeginn, nach der Behandlung und während der Nachuntersuchungen.
  • Stellen Sie zu mehreren Zeitpunkten selbstberichtete Daten zu PTSD-Symptomen und zum Schweregrad der Schlaflosigkeit bereit.
  • Nutzen Sie in der WET plus MBA-Gruppe im Rahmen ihrer Behandlung zusätzlich eine Achtsamkeits-App.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Rekrutierung
        • Peking University
        • Hauptermittler:
          • Yinyin Zang, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Eine Diagnose einer PTBS oder einer PTBS unterhalb der Schwelle (PTBS-Symptomskala, Interviewversion für DSM-5, PSSI-5);
  3. Wenn Sie derzeit psychotrope Medikamente einnehmen, nehmen Sie diese mindestens 4 Wochen lang stabil ein;
  4. Ein Smartphone-Besitzer und kein Hindernis für die Now Meditation App;
  5. Bewertung von 12 oder mehr auf dem Insomnia Severity Index (ISI; die Symptome treten nach der Diagnose einer vollständigen/unterschwelligen PTSD auf).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung;
  2. Aktuelle Substanzabhängigkeit;
  3. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (ermittelt durch das Hindernis beim Verständnis der Basis-Screening-Fragebögen);
  4. Schwerwiegende Selbstmordgedanken (gemäß der Skala für Selbstmordgedanken);
  5. Andere psychiatrische Störungen, die schwerwiegend genug sind, um die Einstufung als primäre Störung zu rechtfertigen;
  6. Ich nehme derzeit eine Psychotherapie wegen PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Verhalten: schriftliche Expositionstherapie
Die Written Exposure Therapy (WET) ist eine manuelle, auf Exposition basierende Therapie, die fünf aufeinanderfolgende wöchentliche Einzelsitzungen umfasst. Jede Sitzung dauert etwa 40 Minuten, mit Ausnahme der ersten, die eine Stunde dauert. In der ersten Sitzung erklärt der Therapeut die Behandlungsgründe und leitet den Teilnehmer an, 30 Minuten lang ununterbrochen über sein traumatisches Erlebnis zu schreiben. Nachfolgende Sitzungen beginnen mit einer kurzen Diskussion über das Schreiben der vorherigen Sitzung, gefolgt von einer weiteren 30-minütigen Schreibsitzung, die mit einem kurzen Check-in endet. Zwischen den Sitzungen gibt es keine Hausaufgaben.
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie plus achtsamkeitsbasierte App (WET+MBA)
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie plus achtsamkeitsbasierte App (WET + MBA)
WET + MBA kombiniert das Standard-WET-Protokoll mit einer zusätzlichen Achtsamkeitspraxis, die durch eine mobile App namens „Now Meditation“ erleichtert wird. Diese App gehört zu den am häufigsten heruntergeladenen Achtsamkeits-Apps in China und hilft bei der Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen, die häufig mit PTBS einhergehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich Achtsamkeitsübungen gemäß dem „7-Tage-Basismeditation“-Programm der App durchzuführen und während der gesamten Dauer der Therapie weiterhin Achtsamkeit zu üben. Dies soll die therapeutischen Wirkungen von WET durch die Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Bewältigung von Schlaflosigkeit ergänzen und möglicherweise den therapeutischen Prozess durch die Förderung größerer Achtsamkeit und Entspannung verbessern.
Placebo-Komparator: Minimale Kontaktkontrolle (MCC)
Verhalten: Minimale Kontaktkontrolle (MCC)
MCC beinhaltet wöchentliche Telefonanrufe eines Studientherapeuten, um seinen Status zu überwachen und bei Bedarf Unterstützung zu leisten, ohne dass spezifische therapeutische Interventionen eingeleitet werden. Diese Anrufe sind kurz, dauern im Allgemeinen zwischen 10 und 15 Minuten und dienen ausschließlich der Einbindung und Sicherheitsüberwachung und nicht der therapeutischen Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und in dreimonatigen Nachbeobachtungszeiträumen.
Die Verringerung der PTSD-Symptome wird anhand der PTSD-Symptomskala, Interviewversion für DSM-5 (PSSI-5) gemessen. In diesem vom Arzt durchgeführten Interview werden Häufigkeit und Schwere der PTSD-Symptome anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und in dreimonatigen Nachbeobachtungszeiträumen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird zu Beginn, wöchentlich während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums sowie unmittelbar nach der Behandlung und dreimonatige Nachuntersuchungen beurteilt.
Die Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Diese 7-Punkte-Selbstberichtsmessung bewertet die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, den Grad der Schlafzufriedenheit, die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, die Erkennbarkeit von Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen und den Grad der durch die Schlafstörung verursachten Belastung. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die ein umfassendes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit bietet.
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird zu Beginn, wöchentlich während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums sowie unmittelbar nach der Behandlung und dreimonatige Nachuntersuchungen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WET-PTSD-CN-PILOT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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