Thérapie d'exposition écrite et méditation de pleine conscience fournie par une application pour le SSPT en Chine : une étude pilote
29 avril 2024 mis à jour par: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Thérapie d'exposition écrite et méditation basée sur la pleine conscience fournie par une application pour le SSPT et le SSPT inférieur au seuil en Chine : un essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cette étude est d'utiliser un ECR pilote pour évaluer l'efficacité de la thérapie d'exposition écrite (WET) et d'une application basée sur la pleine conscience (MBA) pour gérer le SSPT et l'insomnie comorbide en Chine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le WET réduit-il à lui seul les symptômes du SSPT chez les patients chinois atteints du SSPT et du SSPT inférieur au seuil ?
- L’ajout du MBA au WET entraîne-t-il une plus grande réduction des symptômes d’insomnie comorbides par rapport au WET seul ?
Les chercheurs compareront WET seul et MCC pour voir si WET offre des avantages dans la gestion du SSPT. Les chercheurs compareront WET plus MBA et le groupe WET pour voir si le traitement MBA intégré offre des avantages supplémentaires dans la gestion de l'insomnie.
Les participants :
- Faites l'objet d'une assignation aléatoire à l'un des trois groupes : WET, WET plus MBA ou MCC.
- Recevez des entretiens cliniques pour les principaux résultats (symptômes du SSPT) au départ, après le traitement et pendant les suivis.
- Fournissez des données autodéclarées sur les symptômes du SSPT et la gravité de l'insomnie à plusieurs moments.
- Dans le groupe WET plus MBA, utilisez également une application basée sur la pleine conscience dans le cadre de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yinyin Zang, PhD
- Numéro de téléphone: 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100871
- Recrutement
- Peking University
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Chercheur principal:
- Yinyin Zang, PhD
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Contact:
- Yinyin Zang, PhD
- Numéro de téléphone: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Un diagnostic de SSPT ou de SSPT inférieur au seuil (PTSD Symptom Scale, Interview Version for DSM-5, PSSI-5) ;
- Si vous prenez actuellement des médicaments psychotropes, en prendre un stable pendant au moins 4 semaines ;
- Un propriétaire de smartphone et aucun obstacle à l'application Now Meditation ;
- Un score de 12 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI ; les symptômes apparaissent après le diagnostic de SSPT complet/inférieur au seuil).
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique ;
- Dépendance actuelle à une substance ;
- Preuve d'un traumatisme crânien modéré ou grave (tel que déterminé par l'obstacle à la compréhension des questionnaires de dépistage de base) ;
- Idées suicidaires graves (telles que déterminées par l'échelle des idées suicidaires) ;
- Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal ;
- Je suis actuellement en psychothérapie pour le SSPT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite (WET)
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La thérapie d'exposition écrite (WET) est une thérapie manuelle basée sur l'exposition impliquant cinq séances individuelles hebdomadaires séquentielles.
Chaque séance dure environ 40 minutes sauf la première qui dure une heure.
Lors de la séance initiale, le thérapeute explique la justification du traitement et guide le participant à écrire sur son expérience traumatisante sans interruption pendant 30 minutes.
Les sessions suivantes commencent par une brève discussion sur l'écriture de la session précédente, suivie d'une autre session d'écriture de 30 minutes, se terminant par un bref enregistrement.
Il n'y a pas de devoirs entre les séances.
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite et application basée sur la pleine conscience (WET+MBA)
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WET + MBA combine le protocole standard WET avec l'ajout d'une pratique de pleine conscience facilitée via une application mobile appelée « Now Meditation ».
Cette application fait partie des applications de pleine conscience les plus téléchargées en Chine, utilisée pour aider à gérer les symptômes de l'insomnie généralement comorbides avec le SSPT.
Les participants doivent participer à des exercices de pleine conscience quotidiens selon le programme « 7 jours de méditation de base » de l'application et continuer à pratiquer la pleine conscience pendant toute la durée de la thérapie.
L'objectif est de compléter les effets thérapeutiques du WET en fournissant des outils pour gérer l'insomnie et en améliorant potentiellement le processus thérapeutique en favorisant une plus grande conscience et une plus grande relaxation.
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Comparateur placebo: Contrôle de contact minimal (MCC)
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Le MCC contient des appels téléphoniques hebdomadaires d'un thérapeute de l'étude pour surveiller son état et fournir un soutien si nécessaire, sans introduire d'interventions thérapeutiques spécifiques.
Ces appels sont brefs, durent généralement entre 10 et 15 minutes, et sont strictement destinés à l'engagement et à la surveillance de la sécurité plutôt qu'à une intervention thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du SSPT
Délai: Évalué au départ, immédiatement après le traitement et lors de périodes de suivi de 3 mois.
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La réduction des symptômes du SSPT sera mesurée à l'aide de l'échelle des symptômes du SSPT, version interview pour le DSM-5 (PSSI-5).
Cet entretien administré par un clinicien évalue la fréquence et la gravité des symptômes du SSPT à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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Évalué au départ, immédiatement après le traitement et lors de périodes de suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: La gravité de l'insomnie est évaluée au départ, chaque semaine pendant la période de traitement de 5 semaines, immédiatement après le traitement et lors des évaluations de suivi à 3 mois.
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La réduction de la gravité des symptômes d'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Cette mesure d'auto-évaluation en 7 éléments évalue la gravité des symptômes d'insomnie, le niveau de satisfaction à l'égard du sommeil, les interférences avec le fonctionnement quotidien, la visibilité des déficiences attribuées aux problèmes de sommeil et le niveau de détresse causé par les troubles du sommeil.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, fournissant une mesure complète de la gravité de l'insomnie.
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La gravité de l'insomnie est évaluée au départ, chaque semaine pendant la période de traitement de 5 semaines, immédiatement après le traitement et lors des évaluations de suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WET-PTSD-CN-PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .