Письменная экспозиционная терапия и медитация осознанности с использованием приложений при посттравматическом стрессовом расстройстве в Китае: пилотное исследование
29 апреля 2024 г. обновлено: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Письменная экспозиционная терапия и медитация на основе осознанности с использованием приложений для лечения посттравматического стрессового расстройства и подпорогового посттравматического стрессового расстройства в Китае: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — использовать пилотное РКИ для оценки эффективности письменной экспозиционной терапии (WET) и приложения, основанного на осознанности (MBA), для лечения посттравматического стрессового расстройства и сопутствующей бессонницы в Китае. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли только WET симптомы посттравматического стрессового расстройства у китайских пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и подпороговым посттравматическим стрессовым расстройством?
- Приводит ли добавление MBA к WET к большему уменьшению сопутствующих симптомов бессонницы по сравнению с использованием только WET?
Исследователи будут сравнивать только WET и MCC, чтобы увидеть, дает ли WET преимущества в лечении посттравматического стрессового расстройства. Исследователи сравнит WET плюс MBA и группу WET, чтобы увидеть, дает ли интегрированное лечение MBA дополнительные преимущества в борьбе с бессонницей.
Участники:
- Пройдите случайное распределение в одну из трех групп: WET, WET plus MBA или MCC.
- Проходите клинические интервью по основным результатам (симптомам посттравматического стрессового расстройства) на исходном уровне, после лечения и во время последующего наблюдения.
- Предоставьте данные самооценки о симптомах посттравматического стрессового расстройства и тяжести бессонницы в различные моменты времени.
- В группе WET plus MBA в рамках лечения дополнительно используйте приложение, основанное на осознанности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yinyin Zang, PhD
- Номер телефона: 15553201610
- Электронная почта: yinyin.zang@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100871
- Рекрутинг
- Peking University
-
Главный следователь:
- Yinyin Zang, PhD
-
Контакт:
- Yinyin Zang, PhD
- Номер телефона: 00861062756953
- Электронная почта: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
- Диагноз ПТСР или подпороговое ПТСР (Шкала симптомов ПТСР, версия для интервью для DSM-5, PSSI-5);
- Если в настоящее время принимаете психотропные препараты, принимайте стабильный препарат в течение как минимум 4 недель;
- Владелец смартфона и отсутствие препятствий для приложения Now Meditation;
- Оценка 12 и более баллов по Индексу тяжести бессонницы (ISI; симптомы появляются после диагностики полного/подпорогового ПТСР).
Критерий исключения:
- Диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства;
- Текущая зависимость от веществ;
- Признаки средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (что определяется препятствием для понимания исходных скрининговых анкет);
- Серьезные суицидальные мысли (согласно шкале суицидальных мыслей);
- Другие психические расстройства, достаточно серьезные, чтобы их можно было отнести к первичным расстройствам;
- В настоящее время принимаю психотерапию от посттравматического стрессового расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия (WET)
|
Письменная экспозиционная терапия (WET) — это мануальная экспозиционная терапия, включающая пять последовательных еженедельных индивидуальных сеансов.
Каждый сеанс длится примерно 40 минут, кроме первого, который длится один час.
На первом сеансе терапевт объясняет причину лечения и предлагает участнику непрерывно в течение 30 минут писать о своем травматическом опыте.
Последующие занятия начинаются с краткого обсуждения написанного на предыдущем занятии, за которым следует еще один 30-минутный сеанс письма, завершающийся короткой проверкой.
Домашних заданий между занятиями нет.
|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия плюс приложение, основанное на осознанности (WET + MBA)
|
WET + MBA сочетает в себе стандартный протокол WET с добавлением практики осознанности, осуществляемой через мобильное приложение под названием «Now Meditation».
Это приложение является одним из самых загружаемых приложений для осознанности в Китае. Оно используется для борьбы с симптомами бессонницы, часто сочетающейся с посттравматическим стрессовым расстройством.
Участникам предлагается выполнять ежедневные упражнения на осознанность в соответствии с программой приложения «7-дневная базовая медитация» и продолжать практиковать осознанность на протяжении всего курса терапии.
Это призвано дополнить терапевтический эффект WET, предоставляя инструменты для борьбы с бессонницей и потенциально улучшая терапевтический процесс, способствуя большей внимательности и релаксации.
|
|
Плацебо Компаратор: Минимальный контактный контроль (MCC)
|
MCC включает еженедельные телефонные звонки от терапевта-исследователя для отслеживания их состояния и оказания поддержки по мере необходимости, без каких-либо конкретных терапевтических вмешательств.
Эти звонки краткие, обычно длятся от 10 до 15 минут, и предназначены исключительно для привлечения внимания и контроля безопасности, а не для терапевтического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов ПТСР
Временное ограничение: Оценивалось исходно, сразу после лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства будет измеряться с использованием шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства, версия для интервью для DSM-5 (PSSI-5).
Это интервью, проводимое врачом, оценивает частоту и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
Оценивалось исходно, сразу после лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Тяжесть бессонницы оценивают исходно, еженедельно в течение 5-недельного периода лечения, а также сразу после лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Снижение тяжести симптомов бессонницы будет оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
Это измерение самоотчета из 7 пунктов оценивает тяжесть симптомов бессонницы, уровень удовлетворенности сном, влияние на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и уровень дистресса, вызванного нарушением сна.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, что дает исчерпывающую оценку тяжести бессонницы.
|
Тяжесть бессонницы оценивают исходно, еженедельно в течение 5-недельного периода лечения, а также сразу после лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WET-PTSD-CN-PILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .