進行性悪性腫瘍患者におけるQLF31907併用療法の有効性と安全性を評価する研究
2024年4月29日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるQLF31907（PD-L1/4-1BB二重特異性抗体）併用療法の有効性と安全性を評価する第1b/2相試験
この研究は、進行性悪性腫瘍における QLF31907 併用療法の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen
- 電話番号：010-88196561
- メール：doctorshenlin@sina.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- ECOG PS 0-1;
- 病理組織学的に診断された進行性悪性腫瘍。
- RECIST v1.1 基準または Lugano (2014) 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 適切な臓器機能。
除外基準:
- 4-1BB アゴニストまたは 4-1BB 組換え融合タンパク質による以前の治療;
- 最初の研究治療前の4週間以内に抗腫瘍療法を受けた。
- 自己免疫疾患の病歴;
- 最初の治療前3年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴;
- 漿液性心血管イベントの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLF31907とイリノテカンの併用
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3週間に1回の静脈内投与
静脈内投与、125 mg/m2、d1 および d8、3 週間ごと
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実験的：QLF31907 とドセタキセルの併用
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3週間に1回の静脈内投与
静脈内投与、75mg/m2、d1、3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
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QLF31907併用療法のDLTが決定される予定
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28日
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フェーズ 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
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QLF31907併用療法のORRが決定される予定
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QLF31907併用療法の有害事象（AE）
時間枠：2年まで
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有害事象（AE）の重症度、発生率、因果関係を評価するため
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2年まで
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QLF31907 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年まで
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QLF31907 の濃度時間曲線下面積 (AUC) が決定されます。
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2年まで
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QLF31907の免疫原性
時間枠：2年まで
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QLF31907に対する抗薬物抗体(ADA)が決定されます
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2年まで
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全生存期間(OS)
時間枠：2年まで
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QLF31907併用療法のOSは決定される予定
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2年まで
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QLF31907 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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QLF31907 の最大血漿濃度 (Cmax) が決定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLF31907-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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