Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии QLF31907 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями

29 апреля 2024 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы 1b/2 для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии QLF31907 (биспецифическое антитело PD-L1/4-1BB) у пациентов с распространенными злокачественными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированной терапии QLF31907 при поздних стадиях злокачественных опухолей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shen
  • Номер телефона: 010-88196561
  • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. субъекты добровольно участвовали и подписали письменную форму информированного согласия;
  2. возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
  3. ЭКОГ ПС 0-1;
  4. гистопатологически диагностированные распространенные злокачественные опухоли;
  5. по крайней мере 1 измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1 или критериям Lugano (2014);
  6. адекватная функция органа;

Критерий исключения:

  1. предыдущее лечение агонистом 4-1BB или рекомбинантным слитым белком 4-1BB;
  2. получали противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первого исследуемого лечения;
  3. история аутоиммунных заболеваний;
  4. наличие других активных злокачественных новообразований в анамнезе в течение 3 лет до первого лечения;
  5. Серьезные сердечно-сосудистые события в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLF31907 в сочетании с иринотеканом
внутривенное введение, один раз в 3 недели
внутривенное введение, 125 мг/м2, 1-й и 8-й дни, каждые 3 недели.
Экспериментальный: QLF31907 в сочетании с доцетакселом
внутривенное введение, один раз в 3 недели
внутривенное введение, 75 мг/м2, 1 день, каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
Будет определен DLT комбинированной терапии QLF31907.
28 дней
фаза 2: объективная частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
ЧОО комбинированной терапии QLF31907 будет определена
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления (НЯ) комбинированной терапии QLF31907
Временное ограничение: до 2 лет
оценить тяжесть, частоту и причинность нежелательных явлений (НЯ)
до 2 лет
площадь под кривой концентрация-время (AUC) QLF31907
Временное ограничение: до 2 лет
будет определена площадь под кривой концентрация-время (AUC) QLF31907.
до 2 лет
Иммуногенность QLF31907
Временное ограничение: до 2 лет
будет определено антилекарственное антитело (ADA) против QLF31907.
до 2 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
ОС комбинированной терапии QLF31907 будет определена
до 2 лет
максимальная концентрация в плазме (Cmax) QLF31907
Временное ограничение: до 2 лет
будет определена максимальная концентрация QLF31907 в плазме (Cmax)
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться