Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej QLF31907 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej QLF31907 (przeciwciało dwuswoiste dla PD-L1/4-1BB) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej QLF31907 w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Shen
- Numer telefonu: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali pisemny formularz świadomej zgody;
- wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- ECOG PS 0-1;
- rozpoznane histopatologicznie zaawansowane nowotwory złośliwe;
- co najmniej 1 zmiana mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 lub kryteriów Lugano (2014);
- odpowiednia funkcja narządów;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie agonistą 4-1BB lub rekombinowanym białkiem fuzyjnym 4-1BB;
- otrzymywał terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
- historia chorób autoimmunologicznych;
- historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed pierwszym leczeniem;
- historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLF31907 w połączeniu z irynotekanem
|
podanie dożylne, raz na 3 tygodnie
podanie dożylne, 125 mg/m2, d1 i d8, co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: QLF31907 w połączeniu z Docetakselem
|
podanie dożylne, raz na 3 tygodnie
podanie dożylne, 75mg/m2, d1, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
faza Ib: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zostanie określona DLT terapii skojarzonej QLF31907
|
28 dni
|
|
faza 2: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
zostanie określony ORR terapii skojarzonej QLF31907
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane (AE) terapii skojarzonej QLF31907
Ramy czasowe: do 2 lat
|
ocena ciężkości, częstości występowania i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych (AE)
|
do 2 lat
|
|
obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) QLF31907
Ramy czasowe: do 2 lat
|
zostanie określone pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) QLF31907
|
do 2 lat
|
|
Immunogenność QLF31907
Ramy czasowe: do 2 lat
|
zostanie określone przeciwciało przeciwlekowe (ADA) przeciwko QLF31907
|
do 2 lat
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
zostanie określony OS terapii skojarzonej QLF31907
|
do 2 lat
|
|
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) QLF31907
Ramy czasowe: do 2 lat
|
zostanie określone maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) QLF31907
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLF31907-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .