Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie QLF31907 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory
29. dubna 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie QLF31907 (PD-L1/4-1BB Bi-specifická protilátka) u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinované terapie QLF31907 u pokročilých maligních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Shen
- Telefonní číslo: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty se dobrovolně účastnily a podepsaly písemný informovaný souhlas;
- věk ≥18 let, muž nebo žena;
- ECOG PS 0-1;
- histopatologicky diagnostikované pokročilé maligní nádory;
- alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1 nebo Lugano (2014) kritérií;
- přiměřená funkce orgánů;
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba 4-1BB agonistou nebo 4-1BB rekombinantním fúzním proteinem;
- dostali protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou ve studii;
- anamnéza autoimunitního onemocnění;
- anamnéza jiných aktivních malignit během 3 let před první léčbou;
- anamnéza serózních kardiovaskulárních příhod;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLF31907 v kombinaci s irinotekanem
|
intravenózní podání jednou za 3 týdny
intravenózní podání, 125 mg/m2, d1 a d8, každé 3 týdny
|
|
Experimentální: QLF31907 v kombinaci s docetaxelem
|
intravenózní podání jednou za 3 týdny
intravenózní podání, 75 mg/m2, d1, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fáze Ib: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
Bude stanovena DLT kombinované terapie QLF31907
|
28 dní
|
|
fáze 2: objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
bude stanovena ORR kombinované terapie QLF31907
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky (AE) kombinované terapie QLF31907
Časové okno: do 2 let
|
vyhodnotit závažnost, výskyt a kauzalitu nežádoucích účinků (AE)
|
do 2 let
|
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) QLF31907
Časové okno: do 2 let
|
bude určena plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) QLF31907
|
do 2 let
|
|
Imunogenicita QLF31907
Časové okno: do 2 let
|
bude stanovena protiléková protilátka (ADA) proti QLF31907
|
do 2 let
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
bude určen OS kombinované terapie QLF31907
|
do 2 let
|
|
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) QLF31907
Časové okno: do 2 let
|
bude stanovena maximální plazmatická koncentrace (Cmax) QLF31907
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLF31907-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QLF31907
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NáborMelanom | Uroteliální karcinomČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NáborLymfom, Non-Hodgkin | Pevný nádorČína