Tutkimus QLF31907-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1b/2 koe QLF31907:n (PD-L1/4-1BB Bi-spesifinen vasta-aine) yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan QLF31907-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Shen
- Puhelinnumero: 010-88196561
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen;
- ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen;
- ECOG PS 0-1;
- histopatologisesti diagnosoidut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet;
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien tai Lugano (2014) -kriteerien mukaan;
- riittävä elimen toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito 4-1BB-agonistilla tai 4-1BB-rekombinanttifuusioproteiinilla;
- saivat kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- autoimmuunisairaushistoria;
- muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia historiassa 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä hoitoa;
- sydän- ja verisuonitapahtumien historia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLF31907 yhdessä irinotekaanin kanssa
|
laskimoon kerran 3 viikossa
laskimoon, 125 mg/m2, d1 ja d8, joka 3. viikko
|
|
Kokeellinen: QLF31907 yhdessä Docetaxelin kanssa
|
laskimoon kerran 3 viikossa
suonensisäinen anto, 75 mg/m2, d1, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe Ib: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
QLF31907-yhdistelmähoidon DLT määritetään
|
28 päivää
|
|
vaihe 2: objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QLF31907-yhdistelmähoidon ORR määritetään
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLF31907-yhdistelmähoidon haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
arvioida haittatapahtumien vakavuutta, ilmaantuvuutta ja syy-yhteyttä
|
jopa 2 vuotta
|
|
QLF31907:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QLF31907:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään
|
jopa 2 vuotta
|
|
QLF31907:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QLF31907:n vastainen lääkevasta-aine (ADA) määritetään
|
jopa 2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QLF31907-yhdistelmähoidon käyttöjärjestelmä määritetään
|
jopa 2 vuotta
|
|
QLF31907:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QLF31907:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) määritetään
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLF31907-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .