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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06394713
진행성 악성종양 환자를 대상으로 QLF31907 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자를 대상으로 QLF31907(PD-L1/4-1BB 이중특이성 항체) 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1b/2상 시험
이 연구는 진행성 악성 종양에서 QLF31907 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Shen
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- ECOG PS 0-1;
- 조직병리학적으로 진단된 진행성 악성 종양;
- RECIST v1.1 기준 또는 Lugano(2014) 기준에 따라 적어도 1개의 측정 가능한 병변;
- 적절한 기관 기능;
제외 기준:
- 4-1BB 작용제 또는 4-1BB 재조합 융합 단백질을 사용한 이전 치료;
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 항종양 치료를 받았습니다.
- 자가면역 질환의 병력;
- 첫 번째 치료 전 3년 이내에 다른 활성 악성종양의 병력;
- 장액성 심혈관 사건의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이리노테칸과 조합된 QLF31907
|
정맥 투여, 3주에 한 번
정맥 투여, 125 mg/m2, d1 및 d8, 3주마다
|
|
실험적: Docetaxel과 결합된 QLF31907
|
정맥 투여, 3주에 한 번
정맥 투여, 75mg/m2, d1, 3주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ib상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
|
QLF31907 병용요법의 DLT가 결정될 것이다
|
28일
|
|
2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
QLF31907 병용 요법의 ORR이 결정될 것입니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QLF31907 병용 요법의 부작용(AE)
기간: 최대 2년
|
부작용(AE)의 심각도, 발생률 및 인과성을 평가합니다.
|
최대 2년
|
|
QLF31907의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 2년
|
QLF31907의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 결정됩니다.
|
최대 2년
|
|
QLF31907의 면역원성
기간: 최대 2년
|
QLF31907에 대한 항약물항체(ADA)가 결정될 예정이다.
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
QLF31907 병용요법의 OS가 결정될 것이다
|
최대 2년
|
|
QLF31907의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
|
QLF31907의 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLF31907-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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