评估 QLF31907 联合治疗晚期恶性肿瘤患者疗效和安全性的研究
2024年4月29日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 QLF31907（PD-L1/4-1BB 双特异性抗体）联合治疗晚期恶性肿瘤患者疗效和安全性的 1b/2 期试验
本研究旨在评估QLF31907联合疗法治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen
- 电话号码：010-88196561
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁，男女不限；
- ECOG PS 0-1；
- 组织病理学诊断的晚期恶性肿瘤；
- 根据 RECIST v1.1 标准或 Lugano (2014) 标准，至少有 1 个可测量病变；
- 足够的器官功能；
排除标准：
- 既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白治疗；
- 首次研究治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗；
- 自身免疫性疾病史；
- 首次治疗前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤病史；
- 浆液性心血管事件史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLF31907 与伊立替康联用
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静脉注射，每3周一次
静脉注射，125 mg/m2，d1 和 d8，每 3 周一次
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实验性的：QLF31907与多西紫杉醇联用
|
静脉注射，每3周一次
静脉给药，75mg/m2，d1，每3周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ib 期：剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：28天
|
QLF31907联合疗法的DLT将确定
|
28天
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第二阶段：客观缓解率（ORR）
大体时间：长达2年
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QLF31907联合治疗的ORR将被确定
|
长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QLF31907联合治疗的不良事件（AE）
大体时间：长达2年
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评估不良事件 (AE) 的严重性、发生率和因果关系
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长达2年
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QLF31907的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：长达2年
|
将确定 QLF31907 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
长达2年
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QLF31907的免疫原性
大体时间：长达2年
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针对QLF31907的抗药物抗体（ADA）将被测定
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长达2年
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总生存期（OS）
大体时间：长达2年
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QLF31907联合治疗的OS将被确定
|
长达2年
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QLF31907的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达2年
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QLF31907的最大血浆浓度（Cmax）将被确定
|
长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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