Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée QLF31907 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
29 avril 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai de phase 1b/2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée QLF31907 (anticorps bi-spécifique PD-L1/4-1BB) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée QLF31907 dans les tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Shen
- Numéro de téléphone: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les sujets ont volontairement participé et signé un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- âge ≥18 ans, homme ou femme ;
- ECOGPS 0-1 ;
- tumeurs malignes avancées diagnostiquées histopathologiquement ;
- au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ou Lugano (2014) ;
- fonction adéquate des organes;
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur avec un agoniste 4-1BB ou une protéine de fusion recombinante 4-1BB ;
- reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude ;
- antécédents de maladie auto-immune ;
- antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant le premier traitement ;
- antécédents d'événements cardiovasculaires séreux ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QLF31907 en association avec l'irinotécan
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administration intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines
administration intraveineuse, 125 mg/m2, j1 et j8, toutes les 3 semaines
|
|
Expérimental: QLF31907 en association avec le Docétaxel
|
administration intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines
administration intraveineuse, 75 mg/m2, j1, toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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phase Ib : toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
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Le DLT de la thérapie combinée QLF31907 sera déterminé
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28 jours
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phase2 : taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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l'ORR de la thérapie combinée QLF31907 sera déterminé
|
jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables (EI) du traitement combiné QLF31907
Délai: jusqu'à 2 ans
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évaluer la gravité, l'incidence et la causalité des événements indésirables (EI)
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jusqu'à 2 ans
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aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de QLF31907
Délai: jusqu'à 2 ans
|
l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de QLF31907 sera déterminée
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jusqu'à 2 ans
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Immunogénicité de QLF31907
Délai: jusqu'à 2 ans
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l'anticorps anti-médicament (ADA) contre QLF31907 sera déterminé
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jusqu'à 2 ans
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survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
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la SG de la thérapie combinée QLF31907 sera déterminée
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jusqu'à 2 ans
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concentration plasmatique maximale (Cmax) de QLF31907
Délai: jusqu'à 2 ans
|
la concentration plasmatique maximale (Cmax) de QLF31907 sera déterminée
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLF31907-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .