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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada QLF31907 em pacientes com tumores malignos avançados

29 de abril de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio de fase 1b/2 para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada QLF31907 (anticorpo biespecífico PD-L1/4-1BB) em pacientes com tumores malignos avançados

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia da terapia combinada QLF31907 em tumores malignos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os sujeitos participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. tumores malignos avançados diagnosticados histopatologicamente;
  5. pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou critérios de Lugano (2014);
  6. função orgânica adequada;

Critério de exclusão:

  1. tratamento prévio com agonista 4-1BB ou proteína de fusão recombinante 4-1BB;
  2. recebeu terapia antitumoral nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo;
  3. história de doença autoimune;
  4. história de outras doenças malignas ativas nos 3 anos anteriores ao primeiro tratamento;
  5. história de eventos cardiovasculares serosos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLF31907 em combinação com irinotecano
administração intravenosa, uma vez a cada 3 semanas
administração intravenosa, 125 mg/m2, d1 e d8, a cada 3 semanas
Experimental: QLF31907 em combinação com Docetaxel
administração intravenosa, uma vez a cada 3 semanas
administração intravenosa, 75mg/m2, d1, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fase Ib: Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
O DLT da terapia combinada QLF31907 será determinado
28 dias
fase 2: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
a ORR da terapia combinada QLF31907 será determinada
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos (EAs) da terapia combinada QLF31907
Prazo: até 2 anos
avaliar a gravidade, incidência e causalidade de eventos adversos (EAs)
até 2 anos
área sob a curva concentração-tempo (AUC) de QLF31907
Prazo: até 2 anos
a área sob a curva concentração-tempo (AUC) de QLF31907 será determinada
até 2 anos
Imunogenicidade de QLF31907
Prazo: até 2 anos
o anticorpo antidrogas (ADA) contra QLF31907 será determinado
até 2 anos
sobrevida global (SG)
Prazo: até 2 anos
o sistema operacional da terapia combinada QLF31907 será determinado
até 2 anos
concentração plasmática máxima (Cmax) de QLF31907
Prazo: até 2 anos
a concentração plasmática máxima (Cmax) de QLF31907 será determinada
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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