- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394713
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada QLF31907 em pacientes com tumores malignos avançados
29 de abril de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio de fase 1b/2 para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada QLF31907 (anticorpo biespecífico PD-L1/4-1BB) em pacientes com tumores malignos avançados
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia da terapia combinada QLF31907 em tumores malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Shen
- Número de telefone: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os sujeitos participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
- idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- ECOG PS 0-1;
- tumores malignos avançados diagnosticados histopatologicamente;
- pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou critérios de Lugano (2014);
- função orgânica adequada;
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com agonista 4-1BB ou proteína de fusão recombinante 4-1BB;
- recebeu terapia antitumoral nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo;
- história de doença autoimune;
- história de outras doenças malignas ativas nos 3 anos anteriores ao primeiro tratamento;
- história de eventos cardiovasculares serosos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QLF31907 em combinação com irinotecano
|
administração intravenosa, uma vez a cada 3 semanas
administração intravenosa, 125 mg/m2, d1 e d8, a cada 3 semanas
|
|
Experimental: QLF31907 em combinação com Docetaxel
|
administração intravenosa, uma vez a cada 3 semanas
administração intravenosa, 75mg/m2, d1, a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fase Ib: Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
|
O DLT da terapia combinada QLF31907 será determinado
|
28 dias
|
|
fase 2: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
|
a ORR da terapia combinada QLF31907 será determinada
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos (EAs) da terapia combinada QLF31907
Prazo: até 2 anos
|
avaliar a gravidade, incidência e causalidade de eventos adversos (EAs)
|
até 2 anos
|
|
área sob a curva concentração-tempo (AUC) de QLF31907
Prazo: até 2 anos
|
a área sob a curva concentração-tempo (AUC) de QLF31907 será determinada
|
até 2 anos
|
|
Imunogenicidade de QLF31907
Prazo: até 2 anos
|
o anticorpo antidrogas (ADA) contra QLF31907 será determinado
|
até 2 anos
|
|
sobrevida global (SG)
Prazo: até 2 anos
|
o sistema operacional da terapia combinada QLF31907 será determinado
|
até 2 anos
|
|
concentração plasmática máxima (Cmax) de QLF31907
Prazo: até 2 anos
|
a concentração plasmática máxima (Cmax) de QLF31907 será determinada
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLF31907-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .