Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QLF31907 kombinationsterapi hos patienter med avancerede maligne tumorer

29. april 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1b/2-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QLF31907 (PD-L1/4-1BB Bi-specifikt antistof) kombinationsterapi hos patienter med avancerede maligne tumorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​QLF31907 kombinationsterapi i avancerede maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgspersoner deltog frivilligt og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  2. alder ≥18 år, mand eller kvinde;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. histopatologisk diagnosticerede fremskredne maligne tumorer;
  5. mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier eller Lugano (2014) kriterier;
  6. tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling med 4-1BB agonist eller 4-1BB rekombinant fusionsprotein;
  2. modtog antitumorbehandling inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  3. historie med autoimmun sygdom;
  4. anamnese med andre aktive maligniteter inden for 3 år før den første behandling;
  5. historie med serøse kardiovaskulære hændelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLF31907 i kombination med Irinotecan
Medicin: QLF31907
intravenøs administration en gang hver 3. uge
Medicin: Irinotecan
intravenøs administration, 125 mg/m2, d1 og d8, hver 3. uge
Eksperimentel: QLF31907 i kombination med Docetaxel
Medicin: QLF31907
intravenøs administration en gang hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
intravenøs administration, 75mg/m2, d1, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fase Ib: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
DLT for QLF31907 kombinationsterapi vil blive bestemt
28 dage
fase 2: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR for QLF31907 kombinationsterapi vil blive bestemt
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er) af QLF31907 kombinationsbehandling
Tidsramme: op til 2 år
at evaluere sværhedsgraden, forekomsten og årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser (AE'er)
op til 2 år
areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for QLF31907
Tidsramme: op til 2 år
arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for QLF31907 vil blive bestemt
op til 2 år
Immunogenicitet af QLF31907
Tidsramme: op til 2 år
anti-lægemiddel-antistoffet (ADA) mod QLF31907 vil blive bestemt
op til 2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
OS for QLF31907 kombinationsterapi vil blive bestemt
op til 2 år
maksimal plasmakoncentration (Cmax) af QLF31907
Tidsramme: op til 2 år
den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af QLF31907 vil blive bestemt
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLF31907-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med QLF31907

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner