En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QLF31907 kombinationsterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer
29 april 2024 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1b/2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QLF31907 (PD-L1/4-1BB Bi-specifik antikropp) kombinationsterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av QLF31907 kombinationsterapi vid avancerade maligna tumörer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Shen
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner deltog frivilligt och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke;
- ålder ≥18 år, man eller kvinna;
- ECOG PS 0-1;
- histopatologiskt diagnostiserade avancerade maligna tumörer;
- minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1 kriterier eller Lugano (2014) kriterier;
- adekvat organfunktion;
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med 4-1BB agonist eller 4-1BB rekombinant fusionsprotein;
- fick antitumörbehandling inom 4 veckor före den första studiebehandlingen;
- historia av autoimmun sjukdom;
- anamnes på andra aktiva maligniteter inom 3 år före den första behandlingen;
- historia av serösa kardiovaskulära händelser;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLF31907 i kombination med Irinotecan
|
intravenös administrering en gång var tredje vecka
intravenös administrering, 125 mg/m2, d1 och d8, var tredje vecka
|
|
Experimentell: QLF31907 i kombination med Docetaxel
|
intravenös administrering en gång var tredje vecka
intravenös administrering, 75 mg/m2, d1, var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fas Ib: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
DLT för QLF31907 kombinationsterapi kommer att fastställas
|
28 dagar
|
|
fas 2: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
ORR för QLF31907 kombinationsterapi kommer att fastställas
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar (AE) av QLF31907 kombinationsterapi
Tidsram: upp till 2 år
|
för att utvärdera svårighetsgraden, förekomsten och orsakssambandet av biverkningar (AE)
|
upp till 2 år
|
|
område under koncentration-tid-kurvan (AUC) för QLF31907
Tidsram: upp till 2 år
|
arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för QLF31907 kommer att bestämmas
|
upp till 2 år
|
|
Immunogenicitet hos QLF31907
Tidsram: upp till 2 år
|
anti-läkemedelsantikroppen (ADA) mot QLF31907 kommer att fastställas
|
upp till 2 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
OS för QLF31907 kombinationsterapi kommer att bestämmas
|
upp till 2 år
|
|
maximal plasmakoncentration (Cmax) av QLF31907
Tidsram: upp till 2 år
|
den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för QLF31907 kommer att bestämmas
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLF31907-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .