- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394713
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der QLF31907-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
29. April 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie QLF31907 (bispezifischer PD-L1/4-1BB-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der QLF31907-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Shen
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-Mail: doctorshenlin@sina.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
- ECOG PS 0-1;
- histopathologisch diagnostizierte fortgeschrittene bösartige Tumoren;
- mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Lugano (2014)-Kriterien;
- ausreichende Organfunktion;
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit 4-1BB-Agonisten oder 4-1BB rekombinantem Fusionsprotein;
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung eine Antitumortherapie erhalten haben;
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
- Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Behandlung;
- Vorgeschichte seröser kardiovaskulärer Ereignisse;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: QLF31907 in Kombination mit Irinotecan
|
intravenöse Verabreichung einmal alle 3 Wochen
intravenöse Verabreichung, 125 mg/m2, d1 und d8, alle 3 Wochen
|
Experimental: QLF31907 in Kombination mit Docetaxel
|
intravenöse Verabreichung einmal alle 3 Wochen
intravenöse Verabreichung, 75 mg/m2, d1, alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase Ib: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der DLT der QLF31907-Kombinationstherapie wird bestimmt
|
28 Tage
|
Phase 2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die ORR der QLF31907-Kombinationstherapie wird bestimmt
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unerwünschte Ereignisse (UE) der QLF31907-Kombinationstherapie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
um den Schweregrad, die Häufigkeit und die Kausalität unerwünschter Ereignisse (UE) zu bewerten.
|
bis zu 2 Jahre
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QLF31907
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QLF31907 bestimmt
|
bis zu 2 Jahre
|
Immunogenität von QLF31907
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Der Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen QLF31907 wird bestimmt
|
bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Das OS der QLF31907-Kombinationstherapie wird bestimmt
|
bis zu 2 Jahre
|
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QLF31907
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QLF31907 wird bestimmt
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLF31907-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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