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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der QLF31907-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

29. April 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie QLF31907 (bispezifischer PD-L1/4-1BB-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der QLF31907-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. histopathologisch diagnostizierte fortgeschrittene bösartige Tumoren;
  5. mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Lugano (2014)-Kriterien;
  6. ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung mit 4-1BB-Agonisten oder 4-1BB rekombinantem Fusionsprotein;
  2. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung eine Antitumortherapie erhalten haben;
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  4. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Behandlung;
  5. Vorgeschichte seröser kardiovaskulärer Ereignisse;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLF31907 in Kombination mit Irinotecan
intravenöse Verabreichung einmal alle 3 Wochen
intravenöse Verabreichung, 125 mg/m2, d1 und d8, alle 3 Wochen
Experimental: QLF31907 in Kombination mit Docetaxel
intravenöse Verabreichung einmal alle 3 Wochen
intravenöse Verabreichung, 75 mg/m2, d1, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Der DLT der QLF31907-Kombinationstherapie wird bestimmt
28 Tage
Phase 2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die ORR der QLF31907-Kombinationstherapie wird bestimmt
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (UE) der QLF31907-Kombinationstherapie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
um den Schweregrad, die Häufigkeit und die Kausalität unerwünschter Ereignisse (UE) zu bewerten.
bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QLF31907
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QLF31907 bestimmt
bis zu 2 Jahre
Immunogenität von QLF31907
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen QLF31907 wird bestimmt
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das OS der QLF31907-Kombinationstherapie wird bestimmt
bis zu 2 Jahre
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QLF31907
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QLF31907 wird bestimmt
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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