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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione QLF31907 in pazienti con tumori maligni avanzati

29 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b/2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione QLF31907 (anticorpo bispecifico PD-L1/4-1BB) in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione QLF31907 nei tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto;
  2. età ≥18 anni, maschio o femmina;
  3. ECOGPS 0-1;
  4. tumori maligni avanzati diagnosticati istopatologicamente;
  5. almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o i criteri di Lugano (2014);
  6. adeguata funzione dell'organo;

Criteri di esclusione:

  1. precedente trattamento con agonista 4-1BB o proteina di fusione ricombinante 4-1BB;
  2. ricevuto terapia antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio;
  3. storia di malattie autoimmuni;
  4. storia di altre neoplasie attive nei 3 anni precedenti al primo trattamento;
  5. storia di eventi cardiovascolari sierosi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLF31907 in combinazione con Irinotecan
somministrazione endovenosa, una volta ogni 3 settimane
somministrazione endovenosa, 125 mg/m2, d1 e d8, ogni 3 settimane
Sperimentale: QLF31907 in combinazione con Docetaxel
somministrazione endovenosa, una volta ogni 3 settimane
somministrazione endovenosa, 75 mg/m2, d1, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase Ib: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà determinato il DLT della terapia di combinazione QLF31907
28 giorni
fase2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
verrà determinato l'ORR della terapia combinata QLF31907
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (EA) della terapia di combinazione QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valutare la gravità, l’incidenza e la causalità degli eventi avversi (EA)
fino a 2 anni
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di QLF31907
fino a 2 anni
Immunogenicità di QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
verrà determinato l'anticorpo anti-farmaco (ADA) contro QLF31907
fino a 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
verrà determinata l'OS della terapia di combinazione QLF31907
fino a 2 anni
concentrazione plasmatica massima (Cmax) di QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
verrà determinata la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di QLF31907
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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