- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394713
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione QLF31907 in pazienti con tumori maligni avanzati
29 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1b/2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione QLF31907 (anticorpo bispecifico PD-L1/4-1BB) in pazienti con tumori maligni avanzati
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione QLF31907 nei tumori maligni avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Shen
- Numero di telefono: 010-88196561
- Email: doctorshenlin@sina.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto;
- età ≥18 anni, maschio o femmina;
- ECOGPS 0-1;
- tumori maligni avanzati diagnosticati istopatologicamente;
- almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o i criteri di Lugano (2014);
- adeguata funzione dell'organo;
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con agonista 4-1BB o proteina di fusione ricombinante 4-1BB;
- ricevuto terapia antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio;
- storia di malattie autoimmuni;
- storia di altre neoplasie attive nei 3 anni precedenti al primo trattamento;
- storia di eventi cardiovascolari sierosi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: QLF31907 in combinazione con Irinotecan
|
somministrazione endovenosa, una volta ogni 3 settimane
somministrazione endovenosa, 125 mg/m2, d1 e d8, ogni 3 settimane
|
Sperimentale: QLF31907 in combinazione con Docetaxel
|
somministrazione endovenosa, una volta ogni 3 settimane
somministrazione endovenosa, 75 mg/m2, d1, ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fase Ib: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Verrà determinato il DLT della terapia di combinazione QLF31907
|
28 giorni
|
fase2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
verrà determinato l'ORR della terapia combinata QLF31907
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi (EA) della terapia di combinazione QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
valutare la gravità, l’incidenza e la causalità degli eventi avversi (EA)
|
fino a 2 anni
|
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di QLF31907
|
fino a 2 anni
|
Immunogenicità di QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
verrà determinato l'anticorpo anti-farmaco (ADA) contro QLF31907
|
fino a 2 anni
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
verrà determinata l'OS della terapia di combinazione QLF31907
|
fino a 2 anni
|
concentrazione plasmatica massima (Cmax) di QLF31907
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
verrà determinata la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di QLF31907
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLF31907-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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