Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QLF31907-combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
29 april 2024 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1b/2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie QLF31907 (PD-L1/4-1BB bispecifiek antilichaam) te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie QLF31907 bij gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Shen
- Telefoonnummer: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen namen vrijwillig deel en ondertekenden een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier;
- leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
- ECOG PS 0-1;
- histopathologisch gediagnosticeerde gevorderde kwaadaardige tumoren;
- minimaal 1 meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria of de criteria van Lugano (2014);
- adequate orgaanfunctie;
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met 4-1BB-agonist of 4-1BB recombinant fusie-eiwit;
- antitumortherapie ontving binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling;
- geschiedenis van auto-immuunziekten;
- geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste behandeling;
- geschiedenis van sereuze cardiovasculaire voorvallen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLF31907 in combinatie met Irinotecan
|
intraveneuze toediening, eenmaal per 3 weken
intraveneuze toediening, 125 mg/m2, d1 en d8, elke 3 weken
|
|
Experimenteel: QLF31907 in combinatie met Docetaxel
|
intraveneuze toediening, eenmaal per 3 weken
intraveneuze toediening, 75 mg/m2, d1, elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fase Ib: dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De DLT van de QLF31907-combinatietherapie zal worden bepaald
|
28 dagen
|
|
fase 2: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
de ORR van QLF31907-combinatietherapie zal worden bepaald
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen (AE's) van de QLF31907-combinatietherapie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
om de ernst, incidentie en causaliteit van bijwerkingen (AE's) te evalueren
|
tot 2 jaar
|
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van QLF31907
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van QLF31907 zal worden bepaald
|
tot 2 jaar
|
|
Immunogeniciteit van QLF31907
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
het anti-medicijn antilichaam (ADA) tegen QLF31907 zal worden bepaald
|
tot 2 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
de OS van de QLF31907-combinatietherapie zal worden bepaald
|
tot 2 jaar
|
|
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van QLF31907
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van QLF31907 zal worden bepaald
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLF31907-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .