En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLF31907 kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte ondartede svulster
29. april 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1b/2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLF31907 (PD-L1/4-1BB Bi-spesifikk antistoff) kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte ondartede svulster
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av QLF31907 kombinasjonsbehandling ved avanserte ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Shen
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner deltok frivillig og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema;
- alder ≥18 år, mann eller kvinne;
- ECOG PS 0-1;
- histopatologisk diagnostisert avanserte ondartede svulster;
- minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier eller Lugano (2014) kriterier;
- tilstrekkelig organfunksjon;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med 4-1BB agonist eller 4-1BB rekombinant fusjonsprotein;
- mottok antitumorbehandling innen 4 uker før den første studiebehandlingen;
- historie med autoimmun sykdom;
- historie med andre aktive maligniteter innen 3 år før første behandling;
- historie med serøse kardiovaskulære hendelser;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLF31907 i kombinasjon med Irinotecan
|
intravenøs administrering en gang hver 3. uke
intravenøs administrering, 125 mg/m2, d1 og d8, hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: QLF31907 i kombinasjon med Docetaxel
|
intravenøs administrering en gang hver 3. uke
intravenøs administrering, 75mg/m2, d1, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fase Ib: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
DLT for QLF31907 kombinasjonsterapi vil bli bestemt
|
28 dager
|
|
fase 2: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
ORR for QLF31907 kombinasjonsterapi vil bli bestemt
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger (AE) av QLF31907 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: opptil 2 år
|
for å evaluere alvorlighetsgraden, forekomsten og årsakssammenhengen til uønskede hendelser (AE)
|
opptil 2 år
|
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til QLF31907
Tidsramme: opptil 2 år
|
arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til QLF31907 vil bli bestemt
|
opptil 2 år
|
|
Immunogenisitet av QLF31907
Tidsramme: opptil 2 år
|
antistoff-antistoffet (ADA) mot QLF31907 vil bli bestemt
|
opptil 2 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
OS for QLF31907 kombinasjonsterapi vil bli bestemt
|
opptil 2 år
|
|
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av QLF31907
Tidsramme: opptil 2 år
|
den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av QLF31907 vil bli bestemt
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLF31907-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .