- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394713
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada QLF31907 en pacientes con tumores malignos avanzados
29 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase 1b/2 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada QLF31907 (anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB) en pacientes con tumores malignos avanzados
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada QLF31907 en tumores malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Shen
- Número de teléfono: 010-88196561
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos participaron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito;
- edad ≥18 años, hombre o mujer;
- ECOG PS 0-1;
- tumores malignos avanzados diagnosticados histopatológicamente;
- al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v1.1 o los criterios de Lugano (2014);
- función adecuada de los órganos;
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con agonista 4-1BB o proteína de fusión recombinante 4-1BB;
- recibió terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio;
- antecedentes de enfermedad autoinmune;
- antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al primer tratamiento;
- antecedentes de eventos cardiovasculares serosos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: QLF31907 en combinación con irinotecán
|
administración intravenosa, una vez cada 3 semanas
administración intravenosa, 125 mg/m2, días 1 y 8, cada 3 semanas
|
Experimental: QLF31907 en combinación con Docetaxel
|
administración intravenosa, una vez cada 3 semanas
administración intravenosa, 75 mg/m2, día 1, cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase Ib: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Se determinará la DLT de la terapia combinada QLF31907.
|
28 dias
|
Fase 2: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se determinará la ORR de la terapia combinada QLF31907.
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA) de la terapia combinada QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
evaluar la gravedad, incidencia y causalidad de los eventos adversos (EA)
|
hasta 2 años
|
área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se determinará el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de QLF31907.
|
hasta 2 años
|
Inmunogenicidad de QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se determinará el anticuerpo antidrogas (ADA) contra QLF31907.
|
hasta 2 años
|
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se determinará la SG de la terapia combinada QLF31907.
|
hasta 2 años
|
concentración plasmática máxima (Cmax) de QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de QLF31907.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLF31907-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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