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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada QLF31907 en pacientes con tumores malignos avanzados

29 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de fase 1b/2 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada QLF31907 (anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB) en pacientes con tumores malignos avanzados

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada QLF31907 en tumores malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los sujetos participaron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito;
  2. edad ≥18 años, hombre o mujer;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. tumores malignos avanzados diagnosticados histopatológicamente;
  5. al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v1.1 o los criterios de Lugano (2014);
  6. función adecuada de los órganos;

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento previo con agonista 4-1BB o proteína de fusión recombinante 4-1BB;
  2. recibió terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio;
  3. antecedentes de enfermedad autoinmune;
  4. antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al primer tratamiento;
  5. antecedentes de eventos cardiovasculares serosos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLF31907 en combinación con irinotecán
administración intravenosa, una vez cada 3 semanas
administración intravenosa, 125 mg/m2, días 1 y 8, cada 3 semanas
Experimental: QLF31907 en combinación con Docetaxel
administración intravenosa, una vez cada 3 semanas
administración intravenosa, 75 mg/m2, día 1, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
Se determinará la DLT de la terapia combinada QLF31907.
28 dias
Fase 2: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará la ORR de la terapia combinada QLF31907.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) de la terapia combinada QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
evaluar la gravedad, incidencia y causalidad de los eventos adversos (EA)
hasta 2 años
área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de QLF31907.
hasta 2 años
Inmunogenicidad de QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará el anticuerpo antidrogas (ADA) contra QLF31907.
hasta 2 años
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará la SG de la terapia combinada QLF31907.
hasta 2 años
concentración plasmática máxima (Cmax) de QLF31907
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de QLF31907.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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