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手術麻酔患者と術後の脳波の特徴。ディリリウム

2026年1月8日 更新者:Gan Shuyuan、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

手術麻酔患者の脳波の特徴と術後せん妄との相関

目的:全身麻酔下の高齢患者の周術期脳波データベースを構築し、脳波スペクトルの特徴と術後せん妄の発生や重症度との相関を調査する。 内容:本研究は、待機的整形外科手術を受けている患者を調査し、周術期の脳波スペクトルの変化を分析し、PODの発生と重症度との相関関係を調べ、周術期の脳波変化と術後せん妄の発症との関係を調査することを目的としています。 【方法】60歳以上の整形外科受診予定患者で2日以上の入院予定の患者を対象とした。 すべての患者は術前にMMSEおよび3D-CAM評価を受けました。 続いて、麻酔深度モニター電極を患者の後頭または前頭側頭領域に適用し、意識があり安静な状態の後頭葉、全身麻酔中の前頭葉、および回復室の脳波を収集しました。 PACU中、スコアはCAM-ICUスケール評価に基づいて計算されました。 手術後の最初の5日間、患者は毎日13:00から20:00の間、3D-CAMを使用して評価されました。または、退院または鎮静剤を服用している場合を除き、明らかなせん妄の症状を示した時間にいつでも評価されました(RASS < -3)。 )。 評価終了から 10 分後、意識があり安静な状態、または明らかなせん妄状態で患者の脳波を監視しました。 患者は、手術後にせん妄を発症したかどうかに基づいて、せん妄グループと非せん妄グループに分類されました。 手術前、手術中、および手術後の脳波の特徴が、両方の患者グループで分析されました。研究の意義:この研究の結果は、PODの発生と発症を監視および診断するための客観的な指標と理論的根拠を提供する可能性があり、臨床医師に役立ちます。せん妄のリスクが増加している患者を初期段階で特定し、計画をタイムリーに調整してPODの誘発リスク要因を変更します。

調査の概要

詳細な説明

術前の認知およびせん妄の評価:

MMSE スケールは患者の術前の認知機能状態を評価します。合計スコアは 30 点です。スコアが高いほど、認知機能が優れています。 MMSE評価に対する教育レベルの影響を考慮し、中国の実際の状況と先行研究を組み合わせて、文盲またはほとんどの小中学校の科目の基準をそれぞれ17以下、20以下、24以下に設定しました。 対応する基準よりスコアが低い個人は、術前認知障害があると考えられます。 せん妄状態の 3D-CAM 評価の術前ベースライン値: 手術前日の 13:00 から 20:00 の間に、3 分間の急速混乱評価法 (3D-CAM) を使用して患者のせん妄を評価しました。

術後のせん妄の評価:

手術後の PACU 期間中、スコアは CAM-ICU スケール評価に基づいて計算されました。手術後の最初の 5 日間、患者は毎日 13:00 ~ 20:00 の間、または任意の時間に 3D-CAM による評価を受けます。退院するか鎮静剤を服用している場合を除き、重大なせん妄症状を経験する時期(RASS < -3)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

375

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的整形外科手術を受ける高齢患者

説明

包含基準:

60歳以上の待機的整形外科手術を受け、術後2日以上の入院を必要とする患者

除外基準:

  1. 中枢神経系疾患または精神障害がある。
  2. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、凝固機能障害などの重篤な全身疾患の存在。
  3. 向精神薬、オピオイド、コルチコステロイドの頻繁な使用。
  4. 術中の知識に関する病歴がある。
  5. 重度の失明、難聴、文盲、または中国語の能力がないため、術前のせん妄スクリーニングを完了できない。
  6. 5日以内に2回目の手術を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
せん妄グループ
手術後に患者がせん妄を発症した場合、その患者はせん妄グループに属します。
3D-CAMはCAMアルゴリズムに基づいた3分間のせん妄評価法であり、以下の4つの特徴があります: (1) 精神状態の変化/変動する経過, (2) 注意障害, (3) 意識レベルの変化, (4) 思考の混乱。
非せん妄群
手術後に患者がせん妄を経験しない場合、非せん妄群とみなされます。
3D-CAMはCAMアルゴリズムに基づいた3分間のせん妄評価法であり、以下の4つの特徴があります: (1) 精神状態の変化/変動する経過, (2) 注意障害, (3) 意識レベルの変化, (4) 思考の混乱。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期EEGスペクトル変化と術後せん妄との相関
時間枠:2年
術前、術中、術後のPOD患者におけるEEGスペクトル変化の特徴的変化
2年
PODの発生率
時間枠:1年
POD発生の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PODの発生率
時間枠:1年
術後のPOD発生率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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