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Caratteristiche dell'elettroencefalogramma dei pazienti anestetizzati chirurgici e postoperatorio. Dilirio

8 gennaio 2026 aggiornato da: Gan Shuyuan, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Caratteristiche dell'elettroencefalogramma dei pazienti anestetizzati chirurgicamente e loro correlazione con il delirio postoperatorio

Scopo: Costruire un database EEG perioperatorio per pazienti anziani in anestesia generale ed esplorare la correlazione tra le caratteristiche dello spettro EEG e l'insorgenza e la gravità del delirio postoperatorio. Contenuto: questo studio mira a indagare i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva, analizzare i cambiamenti nello spettro EEG perioperatorio, correlarli con l'insorgenza e la gravità del POD ed esplorare la relazione tra i cambiamenti EEG perioperatori e lo sviluppo del delirio postoperatorio. Metodo: Sono stati selezionati pazienti di età superiore a 60 anni destinati ad un intervento di chirurgia ortopedica e che prevedono di rimanere in ospedale per più di due giorni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazioni preoperatorie MMSE e 3D-CAM. Successivamente, sono stati applicati elettrodi per il monitoraggio della profondità anestetica alle regioni occipitale o fronto-temporale del paziente per raccogliere elettroencefalogrammi del lobo occipitale durante gli stati di coscienza e di quiete, del lobo frontale durante l'anestesia generale e nella sala di risveglio. Durante la PACU, i punteggi sono stati calcolati in base alla valutazione della scala CAM-ICU. Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento, i pazienti sono stati valutati ogni giorno tra le 13:00 e le 20:00 utilizzando la 3D-CAM, o in qualsiasi momento in cui mostrassero evidenti sintomi di delirio, a meno che non fossero stati dimessi o assumessero sedativi (RASS < -3 ). Dieci minuti dopo la fine della valutazione, gli elettroencefalogrammi dei pazienti sono stati monitorati in stato cosciente e tranquillo, oppure in stato di evidente delirio. I pazienti sono stati divisi in un gruppo con delirio e un gruppo senza delirio in base al fatto che avessero sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Le caratteristiche degli elettroencefalogrammi prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sono state analizzate in entrambi i gruppi di pazienti. Significato della ricerca: i risultati di questo studio possono fornire indicatori oggettivi e basi teoriche per il monitoraggio e la diagnosi dell'insorgenza e dello sviluppo della POD, che possono aiutare i medici clinici identificare i pazienti con un aumentato rischio di delirio nella fase iniziale e adattare il piano in modo tempestivo per modificare i fattori di rischio scatenanti della POD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione cognitiva e del delirio preoperatoria:

La scala MMSE valuta lo stato della funzione cognitiva preoperatoria dei pazienti: il punteggio totale è di 30 punti; più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva. Considerando l’impatto del livello di istruzione sulla valutazione del MMSE, combinato con la situazione attuale in Cina e la ricerca precedente, abbiamo fissato i criteri per l’analfabetismo o la maggior parte delle materie delle scuole primarie e medie rispettivamente come ≤17, ≤20 e ≤24. Gli individui con punteggi inferiori ai criteri corrispondenti sono considerati affetti da deterioramento cognitivo preoperatorio. Valori basali preoperatori per la valutazione 3D-CAM dello stato del delirio: i pazienti sono stati valutati per il delirio utilizzando il metodo di valutazione rapida della confusione in 3 minuti (3D-CAM) tra le 13:00 e le 20:00 del giorno prima dell'intervento.

Valutazione del delirio postoperatorio:

Durante il periodo PACU dopo l'intervento chirurgico, il punteggio è stato calcolato in base alla valutazione della scala CAM-ICU; Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione tramite 3D-CAM tra le 13:00 e le 20:00 tutti i giorni, o in qualsiasi momento in cui manifestano sintomi di delirio significativi, a meno che non vengano dimessi o assumano sedativi (RASS < -3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥ 60 anni sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva e che necessitano di ricovero ospedaliero per più di 2 giorni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Avere malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali;
  2. Esistenza di gravi malattie sistemiche, come disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali, disfunzioni della coagulazione, ecc.;
  3. Uso frequente di farmaci psicotropi, oppioidi o corticosteroidi;
  4. Avere una storia medica di conoscenza intraoperatoria;
  5. Impossibile completare lo screening preoperatorio del delirio a causa di grave cecità, sordità, analfabetismo o conoscenza del mandarino;
  6. I pazienti dovrebbero essere sottoposti a un secondo intervento chirurgico entro cinque giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del delirio
Se il paziente sviluppa delirium dopo l'intervento chirurgico, rientra nel gruppo del delirium
Il 3D-CAM è una valutazione del delirium di 3 minuti che si basa anch'essa sull'algoritmo CAM e presenta quattro caratteristiche: (1) stato mentale alterato/decorso fluttuante, (2) disattenzione, (3) livello di coscienza alterato e (4) pensiero disorganizzato.
Gruppo non delirante
Se il paziente non presenta delirium dopo l'intervento chirurgico, viene considerato come gruppo non delirium
Il 3D-CAM è una valutazione del delirium di 3 minuti che si basa anch'essa sull'algoritmo CAM e presenta quattro caratteristiche: (1) stato mentale alterato/decorso fluttuante, (2) disattenzione, (3) livello di coscienza alterato e (4) pensiero disorganizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti spettrali dell'EEG perioperatorio e il delirium postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti caratteristici delle variazioni spettrali dell'EEG nei pazienti con POD prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
2 anni
Incidenza di POD
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di occorrenza di POD
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del POD
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di insorgenza di POD postoperatoria
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)

Prove cliniche su Scala di valutazione del delirium: 3D-CAM

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