- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394778
Elektro-encefalogramkenmerken van chirurgisch verdoofde patiënten en postoperatief. Dilirium
Elektro-encefalogramkenmerken van chirurgisch verdoofde patiënten en hun correlatie met postoperatief delirium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve cognitieve en deliriumbeoordeling:
De MMSE-schaal beoordeelt de preoperatieve cognitieve functiestatus van patiënten: de totale score is 30 punten; hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie. Rekening houdend met de impact van het opleidingsniveau op de MMSE-beoordeling, gecombineerd met de feitelijke situatie in China en eerder onderzoek, hebben we de criteria voor analfabetisme of de meeste vakken op de basisschool en de middelbare school vastgesteld op respectievelijk ≤17, ≤20 en ≤24. Van personen met scores lager dan de overeenkomstige criteria wordt aangenomen dat ze preoperatieve cognitieve stoornissen hebben. Preoperatieve uitgangswaarden voor 3D-CAM-beoordeling van delierstatus: Patiënten werden tussen 13.00 en 20.00 uur op de dag vóór de operatie beoordeeld op delirium met behulp van de 3 minuten durende Rapid Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Postoperatieve deliriumbeoordeling:
Tijdens de PACU-periode na de operatie werd de score berekend op basis van de CAM-ICU-schaalevaluatie. Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie ondergaan patiënten elke dag tussen 13.00 en 20.00 uur een evaluatie via 3D-CAM, of op elk gewenst moment. tijdstip waarop zij significante deliriumsymptomen ervaren, tenzij zij ontslagen worden of kalmerende middelen gebruiken (RASS < -3).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 60 jaar die een electieve orthopedische operatie ondergaan en na de operatie langer dan 2 dagen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen hebben;
- Het bestaan van ernstige systemische ziekten, zoals hart-, long-, lever- en nierstoornissen, stollingsstoornissen, enz.;
- Frequent gebruik van psychotrope geneesmiddelen, opioïden of corticosteroïden;
- Een medische geschiedenis van intraoperatieve kennis hebben;
- Kan de preoperatieve deliriumscreening niet voltooien vanwege ernstige blindheid, doofheid, analfabetisme of vaardigheid in het Mandarijn;
- Patiënten zullen naar verwachting binnen vijf dagen een tweede operatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Delirium groep
Als de patiënt na de operatie een delirium ontwikkelt, valt hij/zij in de deliriumgroep
|
De 3D-CAM is een 3-minuten deliriumbeoordeling die ook gebaseerd is op het CAM-algoritme en vier kenmerken heeft: (1) veranderde mentale status/fluctuerend verloop, (2) aandachtsstoornis, (3) veranderd bewustzijnsniveau, en (4) gedesorganiseerd denken.
|
|
Niet-deliriumgroep
Als de patiënt na de operatie geen delier ervaart, wordt deze beschouwd als de niet-deliriumgroep
|
De 3D-CAM is een 3-minuten deliriumbeoordeling die ook gebaseerd is op het CAM-algoritme en vier kenmerken heeft: (1) veranderde mentale status/fluctuerend verloop, (2) aandachtsstoornis, (3) veranderd bewustzijnsniveau, en (4) gedesorganiseerd denken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen perioperatieve EEG-spectrale veranderingen en postoperatieve delirium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakteristieke veranderingen van EEG-spectrale veranderingen bij patiënten met POD voor, tijdens en na de operatie
|
2 jaar
|
|
Incidentie van POD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel van POD-voorkomen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van POD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel postoperatieve POD-voorvallen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
- Boord MS, Moezzi B, Davis D, Ross TJ, Coussens S, Psaltis PJ, Bourke A, Keage HAD. Investigating how electroencephalogram measures associate with delirium: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):246-257. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Kassie GM, Nguyen TA, Kalisch Ellett LM, Pratt NL, Roughead EE. Preoperative medication use and postoperative delirium: a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Dec 29;17(1):298. doi: 10.1186/s12877-017-0695-x.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Tsai MC, Chou SY, Tsai CS, Hung TH, Su JA. Comparison of consecutive periods of 1-, 2-, and 3-year mortality of geriatric inpatients with delirium, dementia, and depression in a consultation-liaison service. Int J Psychiatry Med. 2013;45(1):45-57. doi: 10.2190/PM.45.1.d.
- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- IIT20240135B-R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .