Charakterystyka elektroencefalogramu pacjentów znieczulonych chirurgicznie i pooperacyjnych. Dilir
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gan Shuyuan, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Charakterystyka elektroencefalogramu pacjentów znieczulonych chirurgicznie i ich związek z majaczeniem pooperacyjnym
Cel: Stworzenie okołooperacyjnej bazy danych EEG dla starszych pacjentów w znieczuleniu ogólnym i zbadanie korelacji pomiędzy charakterystyką ich widma EEG a występowaniem i ciężkością majaczenia pooperacyjnego.
Treść: Celem tego badania jest zbadanie pacjentów poddawanych planowej operacji ortopedycznej, analiza zmian w okołooperacyjnym spektrum EEG, korelacja z występowaniem i ciężkością POD oraz zbadanie związku pomiędzy okołooperacyjnymi zmianami w EEG a rozwojem pooperacyjnego majaczenia.
Metoda: Do badania wybrano pacjentów w wieku powyżej 60. roku życia, którzy są zakwalifikowani do operacji ortopedycznej i planują pobyt w szpitalu dłużej niż 2 dni.
U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjną ocenę MMSE i 3D-CAM.
Następnie w okolice potyliczne lub czołowo-skroniowe pacjenta przyłożono znieczulające elektrody monitorujące głębokość, aby zebrać elektroencefalogramy płata potylicznego w stanach przytomności i spokoju, płata czołowego podczas znieczulenia ogólnego oraz sali pooperacyjnej.
Podczas PACU wyniki obliczano na podstawie oceny w skali CAM-ICU.
Przez pierwsze 5 dni po operacji pacjenci byli oceniani codziennie w godzinach 13:00-20:00 za pomocą kamery 3D-CAM lub w dowolnym momencie, gdy wykazywały oczywiste objawy delirium, chyba że byli wypisywani lub przyjmowali leki uspokajające (RASS < -3 ).
Dziesięć minut po zakończeniu oceny monitorowano elektroencefalogramy pacjentów w stanie przytomnym i spokojnym lub w stanie oczywistego delirium.
Pacjentów podzielono na grupę z majaczeniem i grupę bez majaczenia w zależności od tego, czy po operacji wystąpiło u nich majaczenie.
W obu grupach pacjentów przeanalizowano charakterystykę elektroencefalogramów przed, w trakcie i po operacji. Znaczenie badania: Wyniki tego badania mogą dostarczyć obiektywnych wskaźników i teoretycznych podstaw do monitorowania i diagnozowania występowania i rozwoju POD, co może pomóc lekarzom klinicznym zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem majaczenia na wczesnym etapie i odpowiednio wcześnie dostosować plan, aby zmienić czynniki ryzyka wywołujące POD.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna ocena funkcji poznawczych i delirium:
Skala MMSE ocenia przedoperacyjny stan funkcji poznawczych pacjentów: łączna punktacja wynosi 30 punktów; im wyższy wynik, tym lepsze funkcje poznawcze. Biorąc pod uwagę wpływ poziomu edukacji na ocenę MMSE, w połączeniu z rzeczywistą sytuacją w Chinach i wcześniejszymi badaniami, ustaliliśmy kryteria analfabetyzmu lub większości przedmiotów w szkołach podstawowych i gimnazjach odpowiednio na ≤17, ≤20 i ≤24. Uważa się, że osoby z wynikami niższymi niż odpowiadające im kryteria mają przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Przedoperacyjne wartości wyjściowe dla oceny stanu delirium za pomocą 3D-CAM: Pacjentów oceniano pod kątem majaczenia, stosując 3-minutową metodę szybkiej oceny splątania (3D-CAM) między 13:00 a 20:00 w dniu poprzedzającym operację.
Ocena delirium pooperacyjnego:
W okresie PACU po zabiegu punktację obliczano na podstawie oceny w skali CAM-ICU; Przez pierwsze 5 dni po zabiegu pacjenci poddawani są ocenie za pomocą 3D-CAM codziennie w godzinach 13:00–20:00 lub o dowolnej porze w momencie wystąpienia u nich znaczących objawów delirium, chyba że zostaną wypisani ze szpitala lub zażywają leki uspokajające (RASS < -3).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
375
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani planowym operacjom ortopedycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 60 lat, którzy przechodzą planową operację ortopedyczną i wymagają hospitalizacji dłużej niż 2 dni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Choroby centralnego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
- Występowanie poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek, dysfunkcja krzepnięcia itp.;
- Częste stosowanie leków psychotropowych, opioidów lub kortykosteroidów;
- Posiadać historię medyczną dotyczącą wiedzy śródoperacyjnej;
- Niemożność przeprowadzenia przedoperacyjnego badania przesiewowego w kierunku delirium z powodu ciężkiej ślepoty, głuchoty, analfabetyzmu lub znajomości języka mandaryńskiego;
- Pacjenci mieli przejść drugą operację w ciągu pięciu dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa delirium
Jeśli u pacjenta po operacji wystąpi majaczenie, zalicza się go do grupy majaczącej
|
3D-CAM to trzyminutowa ocena delirium, która również opiera się na algorytmie CAM i ma cztery cechy: (1) zmieniony stan psychiczny/zmienny przebieg, (2) nieuwaga, (3) zmieniony poziom świadomości i (4) nieuporządkowane myślenie.
|
|
Grupa bez delirium
Jeśli po operacji u pacjenta nie występuje majaczenie, uznaje się, że nie ma majaczenia
|
3D-CAM to trzyminutowa ocena delirium, która również opiera się na algorytmie CAM i ma cztery cechy: (1) zmieniony stan psychiczny/zmienny przebieg, (2) nieuwaga, (3) zmieniony poziom świadomości i (4) nieuporządkowane myślenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między okołoperacyjnymi zmianami widmowymi EEG a pooperacyjnym majaczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyczne zmiany w widmie EEG u pacjentów z POD przed, w trakcie i po operacji
|
2 lata
|
|
Częstość występowania POD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja występowania POD
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie POD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek występowania POD w okresie pooperacyjnym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
- Boord MS, Moezzi B, Davis D, Ross TJ, Coussens S, Psaltis PJ, Bourke A, Keage HAD. Investigating how electroencephalogram measures associate with delirium: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):246-257. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Kassie GM, Nguyen TA, Kalisch Ellett LM, Pratt NL, Roughead EE. Preoperative medication use and postoperative delirium: a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Dec 29;17(1):298. doi: 10.1186/s12877-017-0695-x.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Tsai MC, Chou SY, Tsai CS, Hung TH, Su JA. Comparison of consecutive periods of 1-, 2-, and 3-year mortality of geriatric inpatients with delirium, dementia, and depression in a consultation-liaison service. Int J Psychiatry Med. 2013;45(1):45-57. doi: 10.2190/PM.45.1.d.
- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20240135B-R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .