- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394778
Elektroenzephalogramm-Merkmale von chirurgisch anästhesierten Patienten und postoperativ. Dilirium
Elektroenzephalogramm-Merkmale chirurgisch anästhesierter Patienten und ihre Korrelation mit dem postoperativen Delir
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten und des Delirs:
Die MMSE-Skala bewertet den präoperativen kognitiven Funktionsstatus der Patienten: Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen des Bildungsniveaus auf die MMSE-Bewertung in Kombination mit der tatsächlichen Situation in China und früheren Untersuchungen haben wir die Kriterien für Analphabetismus in den meisten Grund- und Mittelschulfächern auf ≤17, ≤20 bzw. ≤24 festgelegt. Bei Personen mit niedrigeren Werten als den entsprechenden Kriterien wird davon ausgegangen, dass sie eine präoperative kognitive Beeinträchtigung haben. Präoperative Ausgangswerte für die 3D-CAM-Beurteilung des Delirstatus: Die Patienten wurden am Tag vor der Operation zwischen 13:00 und 20:00 Uhr mit der 3-minütigen Rapid Confusion Assessment Method (3D-CAM) auf Delir untersucht.
Postoperative Delirbeurteilung:
Während des PACU-Zeitraums nach der Operation wurde der Score auf der Grundlage der CAM-ICU-Skalenauswertung berechnet. Während der ersten 5 Tage nach der Operation werden die Patienten jeden Tag zwischen 13:00 und 20:00 Uhr oder zu jedem beliebigen Zeitpunkt einer Auswertung per 3D-CAM unterzogen Zeitpunkt, an dem bei ihnen erhebliche Delirsymptome auftreten, es sei denn, sie werden entlassen oder nehmen Beruhigungsmittel ein (RASS < -3).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen und nach der Operation einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 2 Tagen benötigen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychische Störungen haben;
- Vorliegen schwerwiegender systemischer Erkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Gerinnungsstörungen usw.;
- Häufiger Konsum von Psychopharmaka, Opioiden oder Kortikosteroiden;
- Sie verfügen über eine medizinische Vorgeschichte mit intraoperativem Wissen;
- Aufgrund schwerer Blindheit, Taubheit, Analphabetismus oder Mandarin-Kenntnissen kann das präoperative Delir-Screening nicht abgeschlossen werden.
- Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich innerhalb von fünf Tagen einer zweiten Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Delirium-Gruppe
Wenn der Patient nach der Operation ein Delir entwickelt, gehört er zur Delirgruppe
|
Der 3D-CAM ist eine 3-minütige Delirium-Bewertung, die ebenfalls auf dem CAM-Algorithmus basiert und vier Merkmale aufweist: (1) veränderter mentaler Status/verläuft schwankend, (2) Unaufmerksamkeit, (3) verändertes Bewusstseinsniveau und (4) desorganisiertes Denken.
|
|
Nicht-Delirium-Gruppe
Wenn der Patient nach der Operation kein Delir verspürt, wird er als Nicht-Delirium-Gruppe betrachtet
|
Der 3D-CAM ist eine 3-minütige Delirium-Bewertung, die ebenfalls auf dem CAM-Algorithmus basiert und vier Merkmale aufweist: (1) veränderter mentaler Status/verläuft schwankend, (2) Unaufmerksamkeit, (3) verändertes Bewusstseinsniveau und (4) desorganisiertes Denken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen perioperativen EEG-Spektralländerungen und postoperativem Delir
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Charakteristische Veränderungen der EEG-Spektralveränderungen bei Patienten mit POD vor, während und nach der Operation
|
2 Jahre
|
|
Inzidenz von POD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil des POD-Auftretens
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von POD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil des postoperativen POD-Auftretens
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
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- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20240135B-R1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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