- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394778
Характеристики электроэнцефалограммы пациентов, находящихся под хирургическим наркозом, и в послеоперационном периоде. Дилириум
Характеристики электроэнцефалограмм хирургических анестезированных пациентов и их корреляция с послеоперационным бредом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная оценка когнитивных функций и делирия:
Шкала MMSE оценивает предоперационное состояние когнитивных функций пациентов: сумма баллов — 30 баллов; чем выше балл, тем лучше когнитивная функция. Учитывая влияние уровня образования на оценку MMSE, в сочетании с фактической ситуацией в Китае и предыдущими исследованиями, мы установили критерии неграмотности или большинства предметов начальной и неполной средней школы как ≤17, ≤20 и ≤24 соответственно. Лица с баллами ниже соответствующих критериев считаются имеющими предоперационные когнитивные нарушения. Предоперационные исходные значения для оценки состояния делирия с помощью 3D-CAM: пациентов оценивали на наличие делирия с использованием 3-минутного метода быстрой оценки спутанности сознания (3D-CAM) между 13:00 и 20:00 за день до операции.
Оценка послеоперационного делирия:
В течение периода PACU после операции оценка рассчитывалась на основе оценки по шкале CAM-ICU. В течение первых 5 дней после операции пациенты проходят оценку с помощью 3D-CAM с 13:00 до 20:00 каждый день или в любое время. время, когда у них возникают значительные симптомы делирия, за исключением случаев выписки или приема седативных препаратов (RASS < -3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥ 60 лет, перенесшие плановую ортопедическую операцию и требующие госпитализации на срок более 2 дней после операции.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств;
- Наличие серьезных системных заболеваний, таких как нарушение функции сердца, легких, печени и почек, нарушение свертываемости крови и т. д.;
- Частое употребление психотропных препаратов, опиоидов или кортикостероидов;
- Иметь анамнез интраоперационных знаний;
- Невозможность пройти предоперационный скрининг на делирий из-за тяжелой слепоты, глухоты, неграмотности или знания мандаринского языка;
- Ожидается, что пациенты перенесут вторую операцию в течение пяти дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа «Делириум»
Если у пациента после операции развивается делирий, он попадает в группу делирия.
|
3D-CAM — это 3-минутная оценка делирия, которая также основана на алгоритме CAM и имеет четыре признака: (1) изменённое психическое состояние/колеблющееся течение, (2) нарушение внимания, (3) изменённый уровень сознания и (4) дезорганизованное мышление.
|
|
Группа без делирия
Если у пациента не наблюдается делирия после операции, его относят к группе без делирия.
|
3D-CAM — это 3-минутная оценка делирия, которая также основана на алгоритме CAM и имеет четыре признака: (1) изменённое психическое состояние/колеблющееся течение, (2) нарушение внимания, (3) изменённый уровень сознания и (4) дезорганизованное мышление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между периоперационными спектральными изменениями ЭЭГ и послеоперационным делирием
Временное ограничение: 2 года
|
Характерные изменения спектральных характеристик ЭЭГ у пациентов с послеоперационным делирием до, во время и после операции
|
2 года
|
|
Частота возникновения ПОД
Временное ограничение: 1 год
|
Доля возникновения ПОД
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ПОД
Временное ограничение: 1 год
|
Доля послеоперационных ПОД.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
- Boord MS, Moezzi B, Davis D, Ross TJ, Coussens S, Psaltis PJ, Bourke A, Keage HAD. Investigating how electroencephalogram measures associate with delirium: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):246-257. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Kassie GM, Nguyen TA, Kalisch Ellett LM, Pratt NL, Roughead EE. Preoperative medication use and postoperative delirium: a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Dec 29;17(1):298. doi: 10.1186/s12877-017-0695-x.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Tsai MC, Chou SY, Tsai CS, Hung TH, Su JA. Comparison of consecutive periods of 1-, 2-, and 3-year mortality of geriatric inpatients with delirium, dementia, and depression in a consultation-liaison service. Int J Psychiatry Med. 2013;45(1):45-57. doi: 10.2190/PM.45.1.d.
- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20240135B-R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .