- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394778
Charakteristika elektroencefalogramu u pacientů po chirurgické anestezii a po operaci. Dilirium
Elektroencefalogram Charakteristika pacientů po chirurgické anestezii a jejich korelace s pooperačním deliriem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační vyšetření kognitivních funkcí a deliria:
Škála MMSE hodnotí předoperační stav kognitivních funkcí pacientů: celkové skóre je 30 bodů; čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce. S ohledem na dopad úrovně vzdělání na hodnocení MMSE v kombinaci se skutečnou situací v Číně a předchozím výzkumem jsme stanovili kritéria pro negramotnost nebo většinu předmětů na základní a střední škole na ≤17, ≤20 a ≤24, v tomto pořadí. Jedinci se skóre nižším než odpovídající kritéria jsou považováni za osoby s předoperační kognitivní poruchou. Předoperační výchozí hodnoty pro 3D-CAM hodnocení stavu deliria: Pacienti byli hodnoceni na delirium pomocí 3minutové metody Rapid Confusion Assessment Method (3D-CAM) mezi 13:00 a 20:00 v den před operací.
Pooperační hodnocení deliria:
Během období PACU po operaci bylo skóre vypočítáno na základě vyhodnocení škály CAM-ICU; Během prvních 5 dnů po operaci pacienti podstupují hodnocení prostřednictvím 3D-CAM mezi 13:00 a 20:00 každý den nebo kdykoli čas, kdy pociťují významné příznaky deliria, pokud nejsou propuštěni nebo neužívají sedativa (RASS < -3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří podstoupí plánovanou ortopedickou operaci a vyžadují hospitalizaci déle než 2 dny po operaci
Kritéria vyloučení:
- s onemocněním centrálního nervového systému nebo duševními poruchami;
- Existence závažných systémových onemocnění, jako je dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin, dysfunkce koagulace atd.;
- časté užívání psychofarmak, opioidů nebo kortikosteroidů;
- Mít v anamnéze intraoperační znalosti;
- Neschopnost dokončit předoperační screening deliria kvůli těžké slepotě, hluchotě, negramotnosti nebo znalosti mandarínštiny;
- Očekává se, že pacienti podstoupí druhou operaci do pěti dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina deliria
Pokud se u pacienta po operaci rozvine delirium, je ve skupině deliria
|
3D-CAM je tříminutové hodnocení deliria, které je rovněž založeno na algoritmu CAM a má čtyři rysy: (1) změněný mentální stav/kolísavý průběh, (2) nepozornost, (3) změněná úroveň vědomí a (4) neorganizované myšlení.
|
|
Skupina bez deliria
Pokud pacient po operaci neprodělá delirium, je považován za skupinu bez deliria
|
3D-CAM je tříminutové hodnocení deliria, které je rovněž založeno na algoritmu CAM a má čtyři rysy: (1) změněný mentální stav/kolísavý průběh, (2) nepozornost, (3) změněná úroveň vědomí a (4) neorganizované myšlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi perioperačními spektrálními změnami EEG a pooperačním deliriem
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristické změny spektrálních změn EEG u pacientů s POD před, během a po operaci
|
2 roky
|
|
Výskyt POD
Časové okno: 1 rok
|
Podíl výskytu POD
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt POD
Časové okno: 1 rok
|
Podíl výskytu pooperačních POD
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
- Boord MS, Moezzi B, Davis D, Ross TJ, Coussens S, Psaltis PJ, Bourke A, Keage HAD. Investigating how electroencephalogram measures associate with delirium: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):246-257. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Kassie GM, Nguyen TA, Kalisch Ellett LM, Pratt NL, Roughead EE. Preoperative medication use and postoperative delirium: a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Dec 29;17(1):298. doi: 10.1186/s12877-017-0695-x.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Tsai MC, Chou SY, Tsai CS, Hung TH, Su JA. Comparison of consecutive periods of 1-, 2-, and 3-year mortality of geriatric inpatients with delirium, dementia, and depression in a consultation-liaison service. Int J Psychiatry Med. 2013;45(1):45-57. doi: 10.2190/PM.45.1.d.
- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20240135B-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium (POD)
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Delirium test scale:3D-CAM
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Medical University of ViennaNáborZánět | Pooperační komplikace | Defekt hematoencefalické bariéry | Delirium - pooperační | Poškození neuronůRakousko
-
Ohio State UniversityDokončenoZánětlivé markery | Spotřeba tukůSpojené státy
-
University of MalayaDokončenoPooperační delirium | Diagnostika, Psychiatrická
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...NáborDelirium | Delirium ve stáří | Delirium superponované na demenci | Delirium s demencíSpojené státy
-
Ceren SireZatím nenabíráme
-
Husna SelinayZatím nenabírámeCAD/CAM správce prostoru | Zubní onemocnění | 3D tisk | Zubní ošetřeníKrocan
-
Nitinetics LLCNáborOnemocnění středního uchaSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno