- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394778
Leikkauksen anestesoitujen potilaiden ja leikkauksen jälkeisten potilaiden elektroenkefalogrammin ominaisuudet. Dilirium
Kirurgisesti nukutettujen potilaiden elektroenkefalogrammin ominaisuudet ja niiden korrelaatio postoperatiivisen deliriumin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen kognitiivinen ja deliriumarviointi:
MMSE-asteikko arvioi potilaiden preoperatiivisen kognitiivisen toiminnan tilan: kokonaispistemäärä on 30 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta. Ottaen huomioon koulutustason vaikutuksen MMSE-arviointiin yhdistettynä Kiinan todelliseen tilanteeseen ja aikaisempaan tutkimukseen, asetimme lukutaidottomuuden tai useimpien ala- ja yläkoulujen oppiaineiden kriteereiksi ≤17, ≤20 ja ≤24. Henkilöillä, joiden pistemäärät ovat pienempiä kuin vastaavat kriteerit, katsotaan olevan preoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta. Leikkausta edeltävät perusarvot delirium-tilan 3D-CAM-arvioinnissa: Potilaiden delirium arvioitiin käyttämällä 3 minuutin nopeaa sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM) klo 13.00-20.00 leikkausta edeltävänä päivänä.
Leikkauksen jälkeinen delirium-arviointi:
Leikkauksen jälkeisen PACU-jakson aikana pisteet laskettiin CAM-ICU-asteikon arvioinnin perusteella; Leikkauksen jälkeisten viiden ensimmäisen päivän aikana potilaille tehdään arviointi 3D-CAM:n avulla joka päivä klo 13.00-20.00 tai milloin tahansa aika, jolloin heillä on merkittäviä delirium-oireita, elleivät he ole kotiutettuna tai käytä rauhoittavia lääkkeitä (RASS < -3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa yli 2 päivää leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston sairaudet tai mielenterveyshäiriöt;
- Vakavien systeemisten sairauksien, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, hyytymishäiriöt jne., olemassaolo;
- Psykotrooppisten lääkkeiden, opioidien tai kortikosteroidien toistuva käyttö;
- sinulla on lääketieteellinen historia intraoperatiivisista tiedoista;
- Ei pysty suorittamaan preoperatiivista deliriumseulontaa vakavan sokeuden, kuurouden, lukutaidottomuuden tai mandariinikielen taidon vuoksi;
- Potilaiden odotetaan joutuvan toiseen leikkaukseen viiden päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delirium-ryhmä
Jos potilaalle kehittyy delirium leikkauksen jälkeen, hän kuuluu deliriumryhmään
|
3D-CAM on kolmen minuutin delirioarviointi, joka perustuu myös CAM-algoritmiin ja jossa on neljä ominaisuutta: (1) muuttunut mielentila/epävakainen kulku, (2) keskittymisvaikeudet, (3) muuttunut tietoisuustaso ja (4) sekava ajattelu.
|
|
Ei delirium-ryhmä
Jos potilaalla ei ole deliriumia leikkauksen jälkeen, se katsotaan ei-delirium-ryhmäksi
|
3D-CAM on kolmen minuutin delirioarviointi, joka perustuu myös CAM-algoritmiin ja jossa on neljä ominaisuutta: (1) muuttunut mielentila/epävakainen kulku, (2) keskittymisvaikeudet, (3) muuttunut tietoisuustaso ja (4) sekava ajattelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio perioperatiivisten EEG-spektri muutosten ja postoperatiivisen deliriuksen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
POD-potilaiden EEG-spektriominaisuuksien muutokset ennen, leikkauksen aikana ja jälkeen
|
2 vuotta
|
|
POD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
POD:n esiintymisen osuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen POD:n esiintymisen osuus
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
- Boord MS, Moezzi B, Davis D, Ross TJ, Coussens S, Psaltis PJ, Bourke A, Keage HAD. Investigating how electroencephalogram measures associate with delirium: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):246-257. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Kassie GM, Nguyen TA, Kalisch Ellett LM, Pratt NL, Roughead EE. Preoperative medication use and postoperative delirium: a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Dec 29;17(1):298. doi: 10.1186/s12877-017-0695-x.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Tsai MC, Chou SY, Tsai CS, Hung TH, Su JA. Comparison of consecutive periods of 1-, 2-, and 3-year mortality of geriatric inpatients with delirium, dementia, and depression in a consultation-liaison service. Int J Psychiatry Med. 2013;45(1):45-57. doi: 10.2190/PM.45.1.d.
- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20240135B-R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .