- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394778
Elektroencefalogram-karakteristikk av kirurgisk bedøvede pasienter og postoperative. Dilirium
Elektroencefalogramkarakteristikk av kirurgisk bedøvede pasienter og deres korrelasjon med postoperativt delirium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ kognitiv og deliriumvurdering:
MMSE-skalaen vurderer pasientenes preoperative kognitive funksjonsstatus: totalskåren er 30 poeng; jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon. Med tanke på effekten av utdanningsnivå på MMSE-vurdering, kombinert med den faktiske situasjonen i Kina og tidligere forskning, satte vi kriteriene for analfabetisme eller de fleste grunnskole- og ungdomsskolefag til henholdsvis ≤17, ≤20 og ≤24. Personer med skårer lavere enn tilsvarende kriterier anses å ha preoperativ kognitiv svikt. Preoperative grunnlinjeverdier for 3D-CAM-vurdering av deliriumstatus: Pasienter ble vurdert for delirium ved å bruke 3-minutters Rapid Confusion Assessment Method (3D-CAM) mellom kl. 13.00 og 20.00 dagen før operasjonen.
Postoperativ deliriumvurdering:
I løpet av PACU-perioden etter operasjonen ble poengsummen beregnet basert på CAM-ICU-skalaevalueringen; I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen gjennomgår pasientene en evaluering via 3D-CAM mellom kl. 13.00 og 20.00 hver dag, eller til enhver tid tid da de opplever betydelige deliriumsymptomer, med mindre de blir utskrevet eller tar beroligende midler (RASS < -3).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥ 60 år som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi og trenger sykehusinnleggelse i mer enn 2 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser;
- Eksistens av alvorlige systemiske sykdommer, som hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon, koagulasjonsdysfunksjon, etc;
- Hyppig bruk av psykotrope stoffer, opioider eller kortikosteroider;
- Har en medisinsk historie med intraoperativ kunnskap;
- Kan ikke fullføre preoperativ deliriumscreening på grunn av alvorlig blindhet, døvhet, analfabetisme eller mandarinkunnskaper;
- Pasienter forventes å gjennomgå en ny operasjon innen fem dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delirium gruppe
Hvis pasienten utvikler delirium etter operasjon, er han/hun i deliriumgruppen
|
3D-CAM er en 3-minutters deliriumvurdering som også er basert på CAM-algoritmen og har fire kjennetegn: (1) endret mental status/fluksuerende forløp, (2) oppmerksomhetssvikt, (3) endret bevissthetsnivå og (4) desorganisert tenkning.
|
|
Ikke delirium gruppe
Hvis pasienten ikke opplever delirium etter operasjonen, regnes det som ikke-delirium-gruppen
|
3D-CAM er en 3-minutters deliriumvurdering som også er basert på CAM-algoritmen og har fire kjennetegn: (1) endret mental status/fluksuerende forløp, (2) oppmerksomhetssvikt, (3) endret bevissthetsnivå og (4) desorganisert tenkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom perioperative EEG-spektrale endringer og postoperativ delirium
Tidsramme: 2 år
|
Karakteristiske endringer av EEG-spektrale endringer hos pasienter med POD før, under og etter operasjon
|
2 år
|
|
Forekomst av POD
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av POD-forekomst
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av POD
Tidsramme: 1 år
|
Andelen postoperativ POD-forekomst
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
- Boord MS, Moezzi B, Davis D, Ross TJ, Coussens S, Psaltis PJ, Bourke A, Keage HAD. Investigating how electroencephalogram measures associate with delirium: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):246-257. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Kassie GM, Nguyen TA, Kalisch Ellett LM, Pratt NL, Roughead EE. Preoperative medication use and postoperative delirium: a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Dec 29;17(1):298. doi: 10.1186/s12877-017-0695-x.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Tsai MC, Chou SY, Tsai CS, Hung TH, Su JA. Comparison of consecutive periods of 1-, 2-, and 3-year mortality of geriatric inpatients with delirium, dementia, and depression in a consultation-liaison service. Int J Psychiatry Med. 2013;45(1):45-57. doi: 10.2190/PM.45.1.d.
- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20240135B-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .